答案
[A型題]
1.A
注解:劑型是指根據藥物的性質、用藥目的和給藥途徑,將原料藥加工制成適合于醫療或預防應用的形式,稱藥物劑型,簡稱劑型;制劑是指根據藥典、局頒標準或其他規定的處方,將原料藥物加工制成具有一定規格的藥物制品,稱為制劑;調劑是指按照醫師處方專為某一病人配制,著明用法用量的藥劑調配操作稱為調劑;成藥是指按照規定處方和制法大量生產,有特有的名稱并標明功能主治、用法用量和規格的藥物,包括處方藥與非處方藥。
2.B
3.D
注解:新藥的概念在1999年修改的《新藥審批辦法》中規定: 新藥是指我國未生產過的藥品。然而這一概念過于寬泛,因此2002年9月15日新施行的《藥品管理法實施條例》中對新藥的概念作出了權威性界定:新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
4.D
注解:不同給藥途徑的藥物劑型起效時間不同,通常:靜脈注射>吸入給藥>肌內注射>皮下注射>直腸或舌下給藥>口服液體制劑>口服固體制劑>皮膚給藥。
5.A
藥物劑型選擇時需遵守“五方便”的原則,即服用、生產、攜帶、貯存、運輸。
6.E
注解:藥物劑型可以有不同的分類方法:按物態分類、按制備方法分類、按分散系統分類、按給藥途徑與方法分類,每種方法各有優缺點,按物態分類一般在制備特點上(如固體制劑都需要經粉碎和混合;液體劑型多需經提取與分離;半固體劑型多需熔化和研勻等)、藥物起效時間上(如液體、氣體劑型較快,固體劑型一般較慢)、貯運(如固體劑型利于貯運,液體劑型易發生沉淀)中有相似之處,但是給藥途徑是上無相似之處。此外由于各有優缺點,因此一般采用綜合分類法。
7.C
注解:湯劑、酒劑、浸膏劑、流浸膏劑均是采用浸出方法制備的,因此屬于浸出藥劑,散劑是藥物直接粉碎制備的,因此不屬于。
8.E
注解:湯劑既包括真溶液、膠體溶液(蛋白質等形成)分散系統,又包含乳濁液(油類等形成)、混懸液的分散體系。
9.B
注解:《新修本草》(又稱《唐新修本草》或《唐本草》),是由我國當時政府組織編纂并頒布施行的,編于唐顯慶四年(公元659年),具有藥典的性質,因此是最早的一部藥典。《太平惠民和劑局方》宋、元時期(公元960~1367年), 由官方編寫,是我國歷史上最早的一部制劑規范。《本草綱目》成書于明代,但是不具有藥典性質。《中華人民共和國藥典》1953年版是建國后才有,非最早。《中華藥典》為1930年國民黨政府編纂。
10.A
注解:《法國藥典》是歐洲最早的全國性藥典,但是比《新修本草》晚1100多年。《佛洛倫斯藥典》為歐洲的一部地方藥典,比《新修本草》晚800多年。《伊伯氏紙本草》成書于公元前1550年埃及,但是不具有藥典性質。
11. B
注解:晉代葛洪(公元261~314年)著《肘后備急方》八卷,第一次提出“成藥劑”的概念,主張批量生產貯備,供急需之用;《湯液經》,為我國最早的方劑與制藥技術專著。
12.D
注解:新中國成立后,已經頒布施行的《中華人民共和國藥典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年共七版。
13.C
14.E
注解:《藥典》中收載療效確切、毒副作用小、質量穩定的常用藥物及制劑,規定其質量標準、制備要求、鑒別、雜質檢查、含量測定、功能主治及用法用量等。
15.E
注解:藥典是一個國家記載藥品質量規格與標準的法典。由國家組織藥典委員會編纂,并由政府頒布施行,具有法律的約束力。
16.C
注解:2000版《中國藥典》一部收載劑型丸劑仍居第一位,片劑為第二位,散劑為第三位。
17.C
注解:藥品安全實驗規范的英文解釋是Good Laboratory Practice,故簡稱GLP。GMP是指藥品生產質量管理規范;GCP是指藥品臨床試驗管理規范; GAP是指中藥材生產質量管理規范。
[B型題]
(1~4題)
1.C
2.D
3.B
4.C
注解:工業藥劑學是指研究制劑工業生產的基本理論、工藝技術、生產設備和質量管理的科學;物理藥劑學是應用物理化學的基本原理和方法研究藥劑學中劑型的性質的科學;生物藥劑學是研究藥物的劑型因素、用藥對象的生物因素與臨床藥效間關系的一門學科;臨床藥學是以患者為對象研究合理、有效、安全用藥的科學;藥物動力學是研究藥物及代謝產物在人體或動物體內的時間——數量變化過程,并提出用于解釋這一過程的數學模型,為指導合理用藥、劑型設計提供量化指標的一門學科。
(5~8題)
5.C
6.E
7.B
8.A
注解:藥品目前實行處方藥與非處方藥分類管理,處方藥必須憑借醫師處方簽才能購買,而非處方藥無須憑借醫師處方簽購買;非處方藥可以在大眾傳播媒體上做廣告,世界公認的簡稱為OTC。