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執業藥師資格考試中藥藥劑輔導:篩析、混合和制粒

來源:233網校 2006年8月4日
  “篩”即過篩,指粉碎后的物料粉末通過網孔性的工具,使粗粉與細粉分離的操作。
  “析”即離析,指粉碎后的藥料粉末借空氣或液體(水)流動或旋轉的力,使粗粉(重)與細粉(輕)分離的操作。
  一、篩析的目的
  1、將粉碎好的顆粒或粉末,分成不同等級,供制備各種劑型的需要。
  2、起混合作用,從而保證組成的均一性。
  3、能及時將合格粉末篩出,以提高粉碎效率。
  二、藥篩的種類與規格
  種類:標準藥篩和工業藥篩。
  規格:見《中國藥典》2005年版一部篩號、工業篩目、篩孔內徑對照表
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篩號                篩目(孔/2.54cm)               篩孔內徑(mm)
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一號篩                10                           2.00±0.070                         
二號篩                24                          0.850±0.029                              
三號篩                50                          0.355±0.013                    
四號篩                65                          0.250±0.0099                     
五號篩                80                          0.180±0.0076                           
六號篩                100                         0.150±0.0066                    
七號篩                120                         0.125±0.0058                      
八號篩                150                         0.090±0.0046                       
九號篩                200                         0.075±0.0041                        
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  粉末等級:最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉六種。
  三、篩析設備
  過篩器械:手搖篩、振動篩粉機等。
  離析器械:旋風分離器、袋濾器。

  混  合
  混合指將兩種以上固體粉末相互均勻分散的過程或操作。
  一、混合的目的
  使多組分物質含量均勻一致,保證制劑質量的主要有效措施。
  二、混合方法
   1、攪拌混合:藥量大不易混勻,需經過一定時間。
   2、研磨混合:適用結晶體藥物,不適宜于吸濕性和爆炸性成分的混合。
   3、過篩混合:密度相差懸殊,過篩+攪拌。
 三、混合設備
   1、槽形混合機:適用各種藥粉混合,還可用于顆粒劑、片劑、丸劑、軟膏等團塊的混合。
   2、混合筒:V形、雙圓錐形、正立方體形等。混合速度快,應用廣泛。

  制  粒
  制粒指往粉末狀的藥料中加入適宜的潤濕劑和粘合劑,經加工制成具有一定形狀與大小顆粒狀物體的操作。
  一、制粒的目的
   1、改善細粉的流動性。
   2、防止多組分藥物的離析。
   3、防止生產中粉塵飛揚。
   4、生產片劑改變壓片壓力的均勻轉遞。
  二、制粒的方法與設備
   (一)擠出制粒  
  藥粉加入潤濕劑或粘合劑制成軟材后,強制擠壓通過一定孔徑的篩網或孔板制粒。
  設備:搖擺式制粒機、旋轉式制粒機等。
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  藥粉、輔料、粘合劑,用高速旋轉攪拌器混合并制成顆粒。
  (三)流化噴霧制粒
  用氣流使藥粉成懸浮流化狀態,噴入粘合劑液體,使粉末凝結成粒的方法。適用于對濕和熱敏感的藥物制粒。
  優點:制得顆粒粒度均勻、完整、流動性好;簡化工序。
  缺點:動力消耗大,藥物粉末飛揚。
  (四)噴霧干燥制粒
   藥物濃縮液與壓縮空氣混合形成霧滴,在干燥室很快被干燥成球狀粒子。適用于中藥全浸膏片濃縮液直接制粒。
  (五)滾轉法制粒
  浸膏或半浸膏細粉與適宜輔料混勻,轉動,滾轉中將潤濕劑乙醇或水呈霧狀噴入,潤濕粘合成粒。適用于中藥浸膏粉、半浸膏粉及粘性強的藥粉制粒。
 ?。L壓法制粒
  藥物與輔料混勻,滾動圓筒壓成薄片,顆粒機破碎成顆粒。
  (七)重壓法制粒(壓片法)
  藥物與輔料混勻,壓片機壓成大片,破碎成顆粒。
  (六)、(七)為干法制粒,物料不經濕、熱的過程,對濕、熱敏感物料適用。
  附:輔料
  輔料是制成品中除主藥以外的輔助物質,不屬于藥物,為制劑的組成部分。必須使用一定量恰當的輔料,藥物方可制成一定的形式、規格。達到合格的質量要求。直接影響制劑的成型和穩定、成品的質量和使用,體內起效快慢、作用強弱和持續時間長短。
    賦形劑:賦予制劑一定的形態和結構。
  附加劑:保持藥物與劑型的質量穩定。
  輔料在制劑加工中的作用:
  1、 提供成型條件(賦形劑):
  選擇可塑性好、無毒或毒副作用小、價廉易得的品種。
  常用的有:溶媒、分散媒,增溶劑,助溶劑,乳化劑,助懸劑、增稠劑,稀釋劑、吸收劑,粘合劑、潤濕劑,基質,成膜材料、包囊材料、藥物載體,骨架材料,潤滑劑、助流劑,增塑劑,拋射劑,包衣材料,澄清劑,絮凝劑等。
  2、穩定產品質量(附加劑):
  阻隔外界諸因素對制劑的影響,防止內部各成分相互作用,保證制劑中有效成分穩定,色、嗅、味、形無異變,不產生毒副作用。
  常用的有:防腐劑,抗氧劑,pH調節劑,表面活性劑,軟化劑,防老劑等。
  3、滿足臨床要求(附加劑):
  常用的有:崩解劑,阻滯劑,止痛劑,等滲調節劑,保濕劑,穿透促進劑,矯味劑,甜味劑,著色劑等。
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