“篩”即過篩,指粉碎后的物料粉末通過網孔性的工具,使粗粉與細粉分離的操作。
“析”即離析,指粉碎后的藥料粉末借空氣或液體(水)流動或旋轉的力,使粗粉(重)與細粉(輕)分離的操作。
一、篩析的目的
1、將粉碎好的顆粒或粉末,分成不同等級,供制備各種劑型的需要。
2、起混合作用,從而保證組成的均一性。
3、能及時將合格粉末篩出,以提高粉碎效率。
二、藥篩的種類與規格
種類:標準藥篩和工業藥篩。
規格:見《中國藥典》2005年版一部篩號、工業篩目、篩孔內徑對照表
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篩號 篩目(孔/2.54cm) 篩孔內徑(mm)
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一號篩 10 2.00±0.070
二號篩 24 0.850±0.029
三號篩 50 0.355±0.013
四號篩 65 0.250±0.0099
五號篩 80 0.180±0.0076
六號篩 100 0.150±0.0066
七號篩 120 0.125±0.0058
八號篩 150 0.090±0.0046
九號篩 200 0.075±0.0041
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粉末等級:最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉六種。
三、篩析設備
過篩器械:手搖篩、振動篩粉機等。
離析器械:旋風分離器、袋濾器。
混 合
混合指將兩種以上固體粉末相互均勻分散的過程或操作。
一、混合的目的
使多組分物質含量均勻一致,保證制劑質量的主要有效措施。
二、混合方法
1、攪拌混合:藥量大不易混勻,需經過一定時間。
2、研磨混合:適用結晶體藥物,不適宜于吸濕性和爆炸性成分的混合。
3、過篩混合:密度相差懸殊,過篩+攪拌。
三、混合設備
1、槽形混合機:適用各種藥粉混合,還可用于顆粒劑、片劑、丸劑、軟膏等團塊的混合。
2、混合筒:V形、雙圓錐形、正立方體形等。混合速度快,應用廣泛。
制 粒
制粒指往粉末狀的藥料中加入適宜的潤濕劑和粘合劑,經加工制成具有一定形狀與大小顆粒狀物體的操作。
一、制粒的目的
1、改善細粉的流動性。
2、防止多組分藥物的離析。
3、防止生產中粉塵飛揚。
4、生產片劑改變壓片壓力的均勻轉遞。
二、制粒的方法與設備
(一)擠出制粒
藥粉加入潤濕劑或粘合劑制成軟材后,強制擠壓通過一定孔徑的篩網或孔板制粒。
設備:搖擺式制粒機、旋轉式制粒機等。
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藥粉、輔料、粘合劑,用高速旋轉攪拌器混合并制成顆粒。
(三)流化噴霧制粒
用氣流使藥粉成懸浮流化狀態,噴入粘合劑液體,使粉末凝結成粒的方法。適用于對濕和熱敏感的藥物制粒。
優點:制得顆粒粒度均勻、完整、流動性好;簡化工序。
缺點:動力消耗大,藥物粉末飛揚。
(四)噴霧干燥制粒
藥物濃縮液與壓縮空氣混合形成霧滴,在干燥室很快被干燥成球狀粒子。適用于中藥全浸膏片濃縮液直接制粒。
(五)滾轉法制粒
浸膏或半浸膏細粉與適宜輔料混勻,轉動,滾轉中將潤濕劑乙醇或水呈霧狀噴入,潤濕粘合成粒。適用于中藥浸膏粉、半浸膏粉及粘性強的藥粉制粒。
?。L壓法制粒
藥物與輔料混勻,滾動圓筒壓成薄片,顆粒機破碎成顆粒。
(七)重壓法制粒(壓片法)
藥物與輔料混勻,壓片機壓成大片,破碎成顆粒。
(六)、(七)為干法制粒,物料不經濕、熱的過程,對濕、熱敏感物料適用。
附:輔料
輔料是制成品中除主藥以外的輔助物質,不屬于藥物,為制劑的組成部分。必須使用一定量恰當的輔料,藥物方可制成一定的形式、規格。達到合格的質量要求。直接影響制劑的成型和穩定、成品的質量和使用,體內起效快慢、作用強弱和持續時間長短。
賦形劑:賦予制劑一定的形態和結構。
附加劑:保持藥物與劑型的質量穩定。
輔料在制劑加工中的作用:
1、 提供成型條件(賦形劑):
選擇可塑性好、無毒或毒副作用小、價廉易得的品種。
常用的有:溶媒、分散媒,增溶劑,助溶劑,乳化劑,助懸劑、增稠劑,稀釋劑、吸收劑,粘合劑、潤濕劑,基質,成膜材料、包囊材料、藥物載體,骨架材料,潤滑劑、助流劑,增塑劑,拋射劑,包衣材料,澄清劑,絮凝劑等。
2、穩定產品質量(附加劑):
阻隔外界諸因素對制劑的影響,防止內部各成分相互作用,保證制劑中有效成分穩定,色、嗅、味、形無異變,不產生毒副作用。
常用的有:防腐劑,抗氧劑,pH調節劑,表面活性劑,軟化劑,防老劑等。
3、滿足臨床要求(附加劑):
常用的有:崩解劑,阻滯劑,止痛劑,等滲調節劑,保濕劑,穿透促進劑,矯味劑,甜味劑,著色劑等。