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1、【最佳選擇題】關于液體制劑質量要求的說法,錯誤的是( )。
A. 口服混懸劑的沉降體積比應不低于0.90
B. 干混懸劑按干燥失重法測定,減失重量不得過2.0%
C. 干混懸劑按各品種項下規定的比例加水振搖應均勻分散
D. 凡檢查含量均勻度的口服混懸劑,一般不再進行裝量檢查
E. 凡檢查含量均勻度的口服混懸劑,不再進行沉降體積比檢查
參考答案:E
參考解析:口服混懸液檢查與要求:口服混懸劑應分散均勻,放置后若有沉淀物,經振搖應易再分散。口服混懸劑在標簽上應注
明“用前搖勻";除另有規定外,口服混懸劑應進行以下相應檢查。
1、裝量:除另有規定外,單劑量包裝的口服混懸液的裝量,照下述方法檢查,應符合規定。檢查法:取供試品10袋
(支),將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內,檢視,每支裝量與標示裝量相比較,均不得少于其標示量。凡規
定檢查含量均勻度者,一般不再進行裝量檢查。多劑量包裝的口服混懸劑和干混懸劑照最低裝量檢查法檢查,應符合
規定。
2、裝量差異:除另有規定外,單劑量包裝的干混懸劑照下述方法檢查,應符合規定。檢查法:取供試品20袋
(支),分別精密稱定內容物,計算平均裝量,每袋(支)裝量與平均裝量相比較,裝量差異限度應在平均裝量的
±10%以內,超出裝量差異限度的不得多于2袋(支),并不得有1袋(支)超出限度1倍。
3、干燥失重:除另有規定外,干混懸劑照干燥失重測定法,減失重量不得過2.0%。
4、沉降體積比:口服混懸劑沉降體積比應不低于0.90。
5、微生物限度:除另有規定外,照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法和控制菌檢法及非無菌藥品微生物限
度標準檢查,應符合規定。
2、【最佳選擇題】吐溫類在混懸液型液體制劑中常作為( )。
A.乳化劑
B. 助溶劑
C.潤濕劑
D.助懸劑
E.絮凝劑
參考答案:C
參考解析:本題考查混懸液型液體制劑中的潤濕劑、混懸劑。混懸液型液體制劑中,常用的潤濕劑有吐溫類、司盤類表面活性劑
等。常用的天然高分子助懸劑有阿拉伯膠、西黃蓍膠、瓊脂等。
【口訣】:“公司聚餐洗盤子,我眼睛濕潤了,阿拉伯、西方黃種人還有瓊瑤都是高富帥”。
3、【最佳選擇題】按分散系統分類,碘甘油屬液體制劑的類型是( )。
A.溶膠劑
B.高分子溶液劑
C.乳劑
D.混懸劑
E.低分子溶液劑
參考答案:E
參考解析:薄荷水和碘甘油為低分子溶液劑。
4、【最佳選擇題】HLB值在3~8之間的表面活性劑可作為( )。
A.消泡劑
B.潤濕劑
C.增溶劑
D.O/W型乳化劑
E.W/O型乳化劑
參考答案:ABC
參考解析:確定產品成本計算方法的主要因素有:成本計算對象、成本計算期及生產費用在完工產品與在產品之間的分配。
