4.答案：B
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握麻醉藥品的定義。
《麻醉藥品管理辦法》第一章總則第二條規定；“麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品?！惫时绢}的最佳答案為B。
備選答案E，是任何藥物都具有的特征，即用之得當可以治病，用之不當可以致病。備選答案A、C、D也都不是麻醉藥品的定義。

5.答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握新藥的法定含義。
《中華人民共和國藥品管理法》第十一章附則第五十七條對新藥的含義作了法定定義：“新藥：指我國未生產過的藥品?！惫时绢}最佳答案為C。

6.答案：E
解答：本題出自《野生藥材資源保護條例》、《國家重點保護野生藥材物種名錄》。要求考生熟悉屬于二級保護的野生藥材物種。
國家對野生藥材資源實行保護，重點保護的野生藥材物種分為三級。一級是瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，目前僅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四種。二級是分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種，目前共有二十七種。三級是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，目前共有四十五種。
黃連在《國家重點保護野生藥材物種》分級中為二級，故本題最佳答案為E。
備選答案中川貝母屬于三級保護；備選答案中細辛、五味子和山榮英，都不屬于國家重點保護藥材物種。

7.答案：C
解答：本題出自國家醫藥管理局《關于醫藥行業組織實施GMP認證工作有關問題的通知》，要求考生掌握國家醫藥管理局為推行GMP八年規劃的分步實施方案的劃分原則。
《關于醫藥行業組織實施GMP認證工作有關問題的通知》中，實施規劃和GMP指南棚： “國家醫藥管理局在組織實施GMP過程中，考慮到企業質量管理的現狀和財力，于1993年提出按劑型分步實施Gh6)的八年規劃?，F階段重點對粉針、大容量注射劑、原料藥和新開辦制藥企業的GMP提出了要求?！惫时绢}最佳答案為C。

8.答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告審查的有關規定。
《中華人民共和國廣告法》第四章廣告的審查第三十四條規定：“利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發布藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，必須在發布前依照有關法律、行政法規由有關行政主管部門對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布?！钡谖逭路韶熑蔚谒氖龡l規定：“違反本法第三十四條的規定，未經審查機關審查批準，發布廣告的，由廣告監督管理機關責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布，沒收廣告費用，并處廣告
費用一倍以上五倍以下的罰款；故本題的最佳答案為c。備選答案A、B、D、E都屬于
《廣告法》第五章法律責任第四十七條規定的侵權行為，依法應當承擔民事責任。

9.答案：C 
解答：本題出自《藥品生產質量管理規范》，要求考生掌握GMP對廠房條件的要求
規定。 《藥品生產質量管理規范》第三章廠房第十六條規定：“……潔凈級別要求高的廠房對
相鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對正壓。”而備選答案c“潔凈級別要求高的廠房對相
鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對負壓。”顯然是不符合GMP廠房條件要求規定的。故
本題最佳答案為C。備選答案A、B、D、E均是符合GMP規定要求的。

10.答案：C
解答：本題出自《藥品批發企業開辦資格審查辦法(試行)》，要求考生掌握我國對境
外公司在國內申請開辦藥品批發企業的規定。
《藥品批發企業開辦資格審查辦法(試行)》是國家醫藥管理局為全面落實《國務院關
于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》精神，強化國家對藥品流通領域的宏觀管理，嚴
格辦藥品經營企業的審批而下發的規定。該辦法第五條規定：“凡申請開辦藥品批發
業者，必須是具有企業法人資格的國內經濟組織。”在目前情況下，國家對境外企業(公
司)在國內申請開辦藥品批發企業是不予審查批準的。故本題最佳答案為C。

11.答案：A
解答：本題出自《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生熟悉國家對一級保護野生
藥材物種所采取的保護措施。 
《野生藥材資源保護管理條例》第六條規定：禁止采獵一級保護野生藥材物種。故本題的最佳答案為A。

12.答案：E

解答：本題出自《醫療用毒性藥品管理辦法》，要求考生掌握國營藥店供應和調配毒性藥品所需證明及供應的限量。 
《醫療用毒性藥品管理辦法》第九條規定：“醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽字的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量……?！惫时绢}最佳答案為E。

13.答案：C
解答：本題出自《新藥審批辦法》和《新藥(西藥)臨床研究的技術要求》，要求考生掌握新藥證書的申請程序。 …
《新藥審批辦法》第四章新藥的臨床第十一條規定： “新藥的臨床研究，按照新藥分類，分為臨床試驗和臨床驗證。臨床試驗一般分為三期進行，臨床驗證可不分期。第一、：、三類新藥進行臨床試驗；第四、五類新藥進行臨床驗證?！北绢}所指研究單位申請的新藥證書是第一、二、三類新藥。
《新藥(西藥)臨床研究的技術要求》對臨床試驗進行了具體闡述。一期是在正常成年人身上進行的，研究人對新藥的耐受程度，并通過研究提出新藥安全有效的給藥方案，是新藥研究的起始期。三期是新藥得到衛生部的批準試生產之后進行的對該新藥的社會性考察與評價，重點了解長期使用后出現的不良反應及繼續考察新藥的療效。也就是說，三期是新藥試生產后的安全性考察期。二期是極為重要的臨床試驗期，是對照治療試驗期及擴大的對照治療試驗期。經過嚴格要求，認真對照觀察，對試驗結果進行統計學處理和評價，并做出相應的結論，與一期試驗結果一起，寫出正式的新藥臨床試驗總結，正式申請新藥證書。因此，本題最佳答案為C。

14.答案：E
解答：本題出自《醫藥商品質量管理規范》，要求考生根據醫藥商品的質量性能，掌握儲存與養護的要求。
《醫藥商品質量管理規范》第六章儲存與養護第四十二條規定：“……5．對長期儲存保管養護商品的常規管理制度，而不是長期儲存階怕壓商品的特殊管理規定。

15.答案：A
解答：本題出自《醫藥商品質量管理規范》，要求考生掌握醫藥經營企業商品質量管理機構的設置?！夺t藥商品質量管理規范》第二章人員第五條規定：“醫藥經營企業負責人，必須具有醫藥商品專業知識、現代科學管理知識和相應的專業技術職稱，有實踐經驗并對所經營的醫藥商品質量負全部責任。”第五章商品質量管理與檢驗第二十八條規定：“大、中型醫藥經營企業應設置由經理直接領導的商品質量管理機構。·…—”故本題的最佳答案為A。