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藥事管理與法規模擬題試題與解答(四)

來源:233網校 2006年7月28日


124.答案:A、C、D
解答:本題出自《關于新藥保護及技術轉讓的規定》,要求考生熟悉新藥研制單位在轉讓新藥時應履行的義務。根據《關于新藥保護及技術轉讓的規定》第四條規定: “新藥研制單位在轉讓新藥時,除與受讓方簽訂合同外,須將‘新藥證書’副本交給受讓方,并有責任將全部技術無保留地轉給受讓方,保證生產出質量合格的產品。”因此,正確答案為A、C、D。

125.答案:A、B、C、D、E
解答:本題出自《藥品生產(經營)企業合格證管理辦法(試行)》,要求考生掌握在何種情況下,企業合格證可能被注銷或收回。《藥品生產(經營)企業合格證管理辦法(試行)》第八條規定:企業有下殲情況之一,就可注銷或收回其合格證:1.生產(經營)假藥;2.轉讓、出租《合格證》;·3.擅自生產(經營)國家實行專項管理或指令性計劃管理的特定藥品、中藥材等;4.因生產(經營)劣藥、發生重大質量事故、超越生產(經營)范圍、易地經營等經發證部門通知限期整改后仍達不到要求;5.企業變更與終止;6.嚴重違反國家有關法律、法規規定。因此,正確答案是A、B、C、D、E。

126.答案:C、D、E
解答:本題出自《藥品包裝管理辦法》,要求考生掌握藥品包裝應符合的標準。《藥品包裝管理辦法》第三條規定:“藥品包裝必須符合國家標難、專業標準的規定。沒有以上標準的,由企業制定藥品包裝標準,需經所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門和標準局審批后執行。”因此,正確答案是C、D、E。

127.答案:A、C、D、E
解答:本題出自《藥品廣告審查辦法》,要求考生掌握國務院衛生行政部門重點審查藥品廣告的重點媒介。《藥品廣告審查辦法》附件四國務院衛生行政部門審查藥品廣告的重點媒介目錄中包括報紙、電視、廣播。報紙有:人民日報、法律日報、經濟日報、農民日報、健康報、中國中醫藥報、中國醫學論壇報、光明日報、科技日報、工人日報、中國青年報、中國醫藥報、中國質量報。因此,正確答案是A、C、D、E。

128.答案:A、C、D、E
解答:本題出自《新藥審批辦法》,要求考生掌握新藥命名的基本要求。《新藥審批辦法》第五條規定:“新藥名稱要明確、簡短、科學,不準用代號及容易混同或夸大療效的名稱。”因此,正確答案是A、C、D、E。

129.題號:129
答案:A、B、C、E
解答:本題出自《藥事管理知識》,要求考生熟悉國家基本藥物的特點。《藥事管理知識》第六章藥品質量監督管理第二節介紹了國家基本藥物的概念及特點,其特點是療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理、使用方便。正確答案是A、B、C、E。

131.答案:B、C、D、E
解答:本題出白《中華人民共和國計量法實施細則》,要求考生了解計量標準器具使用應具備的條件。《中華人民共和國計量法實施細則》第七條規定:“計量標準器具的使用必須具備下列條件: (一)經計量檢定合格; (二)具有正常’工作所需要的環境條件;(三)具有稱職的保存、維護、使用人員;(四)具有完善的管理制度。”因此,正確答案是B、C、D、E。該細則第四條計量基準器具的使用條件與計量標準器具的使用條件有相似之處,但也有差別,考生要注意區別。

132.答案:B、C、D
解答:本題出自《藥品生產質量管理規范》,要求考生掌握藥品批號的含義與作用。《藥品生產質量管理規范》第七十六條規定:“批號”指用于識別“批”的一組數字或字母加數字,用于可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。所以,正確答案是B、C、D。

133.答案:A、B、D
本題出自《關于醫藥行業組織實施GMP認證工作有關問題的通知》要求考生掌握藥品認證所依據的標準。《關于醫藥行業組織實施GMP認證工作有關問題的通知》規定:藥品認證的質量體系標準為GMP(1992年修訂);產品質量標準為中國藥典及衛生部藥品標準。所以,正確答案是A、B、D。

134.答案:C、E
解答:本題出自《新藥審批辦法》,要求考生掌握一、二類新藥試產品的供應及使用規定。《新藥審批辦法》第十五條規定:第一、二類新藥試產品僅限供應醫療單位使用及省”、自治區、直轄市新藥特藥商店零售。因此,正確答案是C、E。

135.答案:B、C、D
解答:本題出自《藥品行政保護條例》,要求考生熟悉申請行政保護的條件。《藥品行政保護條例》第五條規定:“申請行政保護的藥品應當具備下列條件:(一) 1993年1月1目前依照中國專利法的規定其獨占權不受保護的;(二)1986年1月1日至1993年1月1日期間,獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權的;(三)提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。”因此,正確答案是B、C、D。

136.答案:A、B、D
解答:本題出自《醫藥商品質量管理規范》,要求考生掌握儲存藥品的基本要求。根據《醫藥商品質量管理規范》第四十二條的要求,儲存藥品應遵守以下各點:1.藥品與非藥品、人用藥與獸用藥、內服藥與外用藥、一般藥與殺蟲滅鼠藥必須嚴格分開存放。性能相互影響、容易串味的品種應分開存放。2.應專庫或專柜存放麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及其他毒品,并指定雙人雙鎖保管,專帳記錄。3.對危險品必須按其危險性質,嚴格分類存放于有專門設施的專用倉庫。4.應按照效期遠近依次堆放有效期商品,并按照《醫藥商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》規定的期限,定期報告業務部門及時銷售,等等。因此,正確答案為A、B、D。

137.答案:A、B、C、E
解答:本題出自《中華人民共和國行政訴訟法》,要求考生了解人民法院審理行政案件實行的制度。《中華人民共和國行政訴訟法》第六條規定:“人民法院審理行政案件,依法實行合議、回避、公開審判和兩審終審制度。”因此,正確答案是A、B、C、E。

138.答案:A、B、C、E
解答:本題出自《醫藥商品質量管理規范》,要求考生掌握購進商品的原則。《醫藥商品質量管理規范》第二十一條規定,購進的商品必須符合的原則有:1.必須是經醫藥、衛生、計量、化工、輕工等行政管理部門和工商行政管理部門批準的工廠所生產的產品;2.具有法定的產品質量標準;3.藥品必須有注冊商標、批準文號和生產批號;……;6.產品質量穩定、性能安全可靠、符合標準規定。第4、5、7、8、9款還對實行生產許可證的產品、醫療器械、包裝和標志、進口藥品等的購入原則進行了規定。所以,正確答案是A、B、C、E。

140.答案:A、B、E
解答:本題出自《中藥品種保護條例》,要求考生熟悉《中藥品種保護條例》的適用對象。《中藥品種保護條例》第二條規定:本條例適用于中國境內生產制造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。”因此,正確答案是A、B、E。 
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