51.下列說法符合《藥品流通監督管理辦法》的是
A.藥品生產企業可向鄉鎮衛生院銷售本企業生產的藥品
B.藥品生產企業設立的辦事機構必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理，辦事機構的所有活動，由設立該辦事機構的企業承擔法律責任
C.藥品生產企業可向無許可證的單位或個人提供藥品
D.藥品生產企業可以償還債務、貸款的方式向無許可證的單位或個人提供藥品
E.藥品生產企業可向鄉村中的個體行醫人員、診所和城鎮中的個體行醫人員、個體診所供藥
解題思路 正確答案:B
鄉鎮衛生院只能向合法的藥品經營企業采購藥品;鄉村個體行醫人員、個體診所只能從就近經營網點采購;城鎮個體行醫人員、
個體診所不能設藥房、不得從事藥品購銷活動。其余參見《藥品流通監督管理辦法》第六條、第七條第一項、第八條。
52.《藥品說明書規范細則》指出，"化學藥品說明書格式"中哪些內容不按國家藥品標準書寫
A.藥品名稱、性狀
B.適應證、用法用量
C.規格、貯藏
D.有效期
E.批準文號、生產企業
解題思路 正確答案:E
批準文號、生產企業按國家藥品監督管理局批準的內容書寫;A、B、C、D按國家藥品標準書寫。
53.藥品包裝、標簽的內容對產品的表述要準確無誤，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，其中不包括
A.國家級新藥、榮譽產品、榮譽出品、保險公司質量保險、公費報銷
B.中藥保護品種、名貴藥材
C.GMP認證、現代科技
D.進口原料分裝、監制
E.專利藥品的專利標記和專利號、專利許可的種類
解題思路 正確答案:E
獲得我國專利的藥品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可的種類。
54.負責對物料取樣、檢驗、留樣的部門是
A.供應管理部門
B.銷售管理部門
C.質量管理部門
D.技術管理部門
E.生產管理部門
解題思路 正確答案:C
參見《藥品生產質量管理規范》第七十五條。
55.下列哪些采購活動是合法的
A.向無證的單位和個人采購藥品、采購超范圍經營的藥品
B.生產企業向有合法證照的生產、批發企業采購藥品
C.采購醫療機構配制的制劑
D.鄉村個體行醫人員和診所為節省費用，直接向有《藥品生產企業許可證》的藥品生產企業采購藥品
E.鄉鎮衛生院向有《藥品生產企業許可證》的藥品生產企業采購藥品
解題思路 正確答案:B
參見《藥品流通監督管理辦法>>第十三條第二項、第二十六條、第三十一條第三項、第二十八條。
56.行政復議的期限是當事人認為具體行政行為侵犯其合法權益之日起
A.三個月內
B.60日內
C.40日內
D.30日內
E.15日內
解題思路 正確答案:B
行政訴訟的時限是三個月，復議是60日
57.下列說法不正確的是
A.未經批準，藥品批發企業不得從事藥品零售業務，藥品零售企業不得從事藥品批發業務
B.藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經營企業許可證》
C.除國家批準設立的中藥材專業市場，嚴禁開辦各種形式的藥品集貿市場
D.中藥材專業市場禁止銷售中藥飲片和中藥材以外的藥品
E.城鄉集貿市場可以銷售地產中藥材，禁止銷售中藥材以外的其他藥品
解題思路 正確答案:D
中藥材專業市場禁止銷售中藥材以外的藥品。
58.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄
A.記錄保存三年
B.記錄保存五年
C.記錄保存十年
D.記錄保存至臨床試驗結束后三年
E.記錄保存至臨床試驗結束后五年
解題思路 正確答案:E
參見《藥品臨床試驗管理規范》第十一條。
59.藥品生產監督管理是指
A.藥品監督管理部門依法對藥品生產企業進行的監督管理活動
B.國務院藥品監督管理部門對生產、經營企業進行的監督管理活動
C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動
D.藥品監督檢驗機構對藥品生產條件和過程的監督管理活動
E.藥品監督管理部門和有關部門對藥品生產過程進行的監督管理活動
解題思路 正確答案:C
參見《藥品生產監督管理辦法》第二條。
60.單位或個人擅自使用未經國家公布的藥品不良反應監測統計資料的
A.予以警告
B.給予通報批評
C.責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處罰
D.給予通報批評，并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分
E.處1千元以上至3萬元以下罰款
解題思路 正確答案:D
參見《藥品不良反應監測管理辦法》第二十七條
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