61.藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證的有效期為
A.三年
B.四年
C.五年
D.六年
E.八年
解題思路 正確答案:C
藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證的有效期為五年。
62.中藥說明書的格式不包括
A.藥品名稱、主要成分
B.藥理作用、禁忌證、注意事項
C.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥。藥物相互作用
D.規格。有效期
E.批準文號、生產企業
解題思路 正確答案:C
中藥說明書的格式比化學藥品簡單，少了七項：毒理、藥動學、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作
用、藥物過量。
63.關于中藥飲片的管理不正確的是
A.生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器
B.包裝不符合規定的中藥飲片不得銷售
C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽
D.中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、藥品批準文號
E.中藥飲片必須按國家藥品標準或《炮制規范》炮制
解題思路 正確答案:D
只有實施批準文號管理的中藥飲片才必須在標簽上注明藥品批準文號。
64.下列說法錯誤的是
A.《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年
B.新開辦藥品經營企業認證證書有效期為1年
C.《GSP認證證書》期滿前三個月內企業必須提出重新認證申請
D.GSP認證現場檢查由三名GSP檢查員組成，實行組長負責制
E.現場檢查結束后，檢查組提交檢查報告，如企業對檢查結果產生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達成共識，以檢查組的報告為準
解題思路 正確答案:E
如雙方未達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，與檢查報告等有關資料一并送交，
65.下列說法錯誤的是
A.醫療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種
B.已撤銷批準文號的藥品不得繼續生產、進口、銷售和使用
C.生物制品及首次在中國銷售的藥品在銷售或進口前應指定檢驗機構進行檢驗
D.國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品和放射性藥品實行特殊管理
E.特殊管理的管理辦法由國務院制定
解題思路 正確答案:D
戒毒藥品不屬于特殊管理藥品;A、B可單獨出A型題;C、D、E可出X型題。
66.關于藥品質量的理解正確的是
A.藥品活性成分的含量越高，藥品的質量越好
B.藥品的活性成分合格，藥品的質量肯定合格
C.藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關信息與藥品的質量無關
D.藥品包裝材料的特性和質量不會影響到藥品本身的質量
E.一片藥或一粒藥的質量合格，不一定這種藥品的質量就合格，藥品內包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質量及其穩定性
解題思路 正確答案:E
藥品質量是非常復雜的體系，藥品的活性成分含量或者質量合格，不等于其生物藥劑學指標合格，其有效性、安全性也不一定能
保證，必須所有的質量指標都符合規定的要求。
67.與GMP的規定不符的是
A.潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染
B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對正壓
C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區)之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施
D.潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入
E.潔凈室(區)應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株
解題思路 正確答案:B
潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓。
68.我國執業藥師管理的核心是
A.建立執業藥師法
B.執業藥師注冊和行為管理
C.執業藥師繼續教育管理
D.完善執業藥師的業務素質
E.執業藥師發展管理
解題思路 正確答案:B
我國執業藥師管理的兩大核心：注冊管理和行為管理。
69.藥品注冊管理的內容不包括
A.藥品名稱
B.藥品包裝、標簽、說明書的內容
C.藥品包裝
D.藥品質量標準
E.藥品廣告
解題思路 正確答案:E
藥品注冊管理的內容有：藥品包裝、標簽、說明書、質量標準、商品名及批準證明文件等。
70.下列說法錯誤的是
A.《藥品管理法》規定法定藥品標準包括《中國藥典》標準、局頒藥品標準和地方標準
B.對療效不確切、不良反應大或其他原因危害人民健康的藥品應當撤銷其批準文號或進口藥品注冊證
C.藥品生產、經營企業和醫療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查
D.藥品生產、經營企業和醫療單位應當經常考察本單位藥品的質量、療效和反應
E.在藥品監督管理中工商行政管理部門負責監督管理城鄉集貿市場出售的中藥材、監督管理藥品廣告和藥品商標
解題思路 正確答案:A
《藥品管理法》規定法定藥品標準只包括《中國藥典》標準、局頒藥品標準;B、C、D、E可單獨出X型題
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