2021年執業藥師考試定于10月23日、24日舉行，你目前備考到什么階段了？還沒復習的抓緊啦！備考必須劃重點，學霸君特整理了2021年執業藥師《藥事管理與法規》常考知識點，還精選了一些考點練習題，趕快來測評一下自己知識點掌握程度吧！
【常考點：藥品上市后風險管理】
(1)藥品上市許可持有人：應當主動開展藥品上市后研究，加強對已上市藥品的持續管理。
(2)對附條件批準的藥品：上市許可持有人應當在規定期限內按照要求完成相關研究。
逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，“國藥監部門”應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。
(3)藥品生產過程中的變更：按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。
屬于重大變更的，應當經“國藥監部門”批準，其他變更應當按照“國藥監部門”的規定備案或報告。
(4)上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。
(5)上市許可持有人、藥品生產、經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。
發現疑似不良反應的，應當及時向“藥監部門和衛生健康主管部門”報告。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由“國藥監部門或省級藥監部門”根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在“五日內”組織鑒定，自鑒定結論作出之日起“十五日內”依法作出行政處理決定。
(6)藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向“省級藥監部門和衛生健康主管部門”報告。
藥品生產企業、經營企業和醫療機構應當配合。上市許可持有人應召而未召回的，“省級藥監部門”應當責令其召回。
(7)上市許可持有人應當對已上市藥品定期開展上市后評價
責令評價：必要時，“國藥監部門”可以責令上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價
注銷證書：經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書
停產：已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用
銷毀處理：已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由“藥監部門”監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施
【習題鞏固】
【單選題】下列變更，藥品上市許可持有人可以不用補充申請，經批準后實施的是
A. 藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更
B. 藥品上市許可持有人轉讓藥品上市許可
C. 藥品生產過程中的重大變更
D. 藥品分包裝
【單選題】根據《藥品管理法》規定，將試點和實踐經驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業等的，應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指
A. 取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等
B. 取得進口藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等
C. 取得醫藥產品注冊證書的企業或者藥品研制機構等
D. 取得藥品生產許可證的企業或者藥品研制機構等
【單選題】可以接受委托生產的藥品是(??)。
A. 維C銀翹片
B. 鹽酸布桂嗪注射液
C. 復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊
D. 地西泮片
了解自身知識儲備水平，對于后續備考十分重要！隨著2021年執業藥師報考人數的減少，考試難度將進一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！
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