《藥事管理與法規》的復習內容繁雜，對考點進行一定程度上的劃分有助于縮短復習時間，提高學習效率。本期筆者將總結教材中關于分級、分期以及其他劃分類相似考點。
一、分級型
1、藥品管理法律體系
分級：法律、行政法規、地方性法規、部門規章、地方政府規章。
（1）法律：“××法”。
（2）行政法規：“××條例”，特殊：《醫療用毒性藥品管理辦法》，《放射性藥品管理辦法》。
（3）地方性法規：“××省××條例”。
（4）部門規章：“××辦法”，“××規范”，“××規定”。
（5）地方政府規章：“××省××辦法”，“××省××規定”。
2、藥品召回
分級：一級召回、二級召回、三級召回。
（1）一級召回：可能引起嚴重健康危害的。
（2）二級召回：可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
（3）三級召回：一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
3、抗菌藥物
分級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。
（1）非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低。
（2）限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高。
（3）特殊使用級：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥性；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴。
4、國家重點保護的野生藥材物種
分級：一級保護野生藥材物種、一級保護野生藥材物種、三級保護野生藥材物種。
（1）一級保護野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。
（2）一級保護野生藥材物種：分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。
（3）三級保護野生藥材物種：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。
二、分期型
1、臨床試驗
分期：Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗。
（1）Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
（1）Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
（3）Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。
（4）Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。
三、相似考點
1、藥品安全風險
劃分：自然風險和人為風險。
（1）自然風險：又稱“必然風險”“固有風險”，是藥品的內在屬性，屬于藥品設計風險。藥品安全的自然風險是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應。
（2）人為風險：屬于“偶然風險”，是指人為有意或無意違反法律法規而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產、經營、使用各個環節。
2、行政處罰
劃分：人身罰、資格罰、財產罰、聲譽罰。
（1）人身罰：特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。
（2）資格罰：主要包括責令停產停業、吊銷許可證或者執照等。
（3）財產罰：主要有罰款和沒收財物（沒收違法所得、沒收非法財物等）兩種。
（4）聲譽罰：主要有警告和通報批評兩種。
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