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《法規》新增考點:藥品安全信息與品種檔案管理(下)

作者:233網校 2020-06-05 17:32:36

如何安全用藥一直是公眾關心的問題,而安全用藥的前提是藥品的合規及安全性。因此,在購買藥品前普通群眾需要對藥品進行簡單的辨別,包括適應癥、禁忌證、不良反應、生產廠家、注冊證編號等信息,確保購買的藥品既對癥又來源正規。

一、新增考點

投訴舉報途徑

投訴

消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務,與經營者發生消費者權益爭議,請求市場監督管理部門解決該爭議的行為

舉報

自然人、法人或者其他組織向市場監督管理部門反映經營者涉嫌違反市場監督管理法律、法規、規章線索的行為

途徑

電話

消費者投訴舉報專線電話12315

上網

互聯網平臺網址http://link.233.com/27489/

微信公眾號名“全國12315互聯網平臺”

微信小程序名稱“12315"

手機App名稱“全國12315互聯網平臺"

信件

地址為各級藥品監督管理部門投訴舉報機構

走訪

各級藥品監督管理部門投訴舉報機構

不予受理

投訴事項不屬于市場監督管理部門職責,或者本行政機關不具有處理權限的

法院、仲裁機構、市場監督管理部門或者其他行政機關、消費者協會或者依法成立的其他調解組織已經受理或者處理過同一消費者權益爭議的

不是為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務,或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權益爭議

投訴人知道或者應當知道自己的權益受到被投訴人侵害之日起超過三年

未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址;被投訴人的名稱(姓名)、地址以及具體的投訴請求以及消費者權益爭議事實

法律、法規、規章規定不予受理的其他情形

藥品品種檔案管理

主要內容

藥品品種檔案是每一個上市藥品所建立的藥品相關原始數據庫

受理、審評記錄、藥品處方、生產工藝、質量標準、標簽和說明書、藥品不良反應、監督檢查、變更申請和審批、召回記錄

品種的簡介及工藝流程圖,新藥證書及批件、生產設備描述、制備工藝及其研究資料,理化性質研究及文獻資料,成品質量標準及檢驗方法,成品質量標準的變更,原料、輔料、包裝材料等

質量規格、檢驗方法檢驗結果、質量事故及報告資料、銷售記錄、產品回收及退貨處理、藥品監督檢驗的抽檢情況和結果等等

管理方式

主要包括文件類別的設定、格式和裝訂要求、申報流程、審批授權流程、文件的保管和變更,以及終止

及時將新增和變更的內容及時添加進藥品品種檔案,新增的文件應當編入附件目錄

二、考情分析

藥品投訴和舉報相關定義的區別,投訴舉報的四種途徑是較重要的考點,尤其是投訴舉報專線電話;不予受理的投訴情形屬于重要考點,考試中容易被考到。

【例題】以下情形中,哪類投訴可以受理()

A.投訴人未提供被投訴人的姓名和地址

B.消費者購買的商品過期,經營者拒絕賠償

C.投訴事項不屬于市場監督管理部門職責

D.消費者協會已經處理過同一消費者權益爭議

參考答案:B
參考解析:消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務,與經營者發生消費者權益爭議時,可以投訴。

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