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2020年《法規》新增考點解析:藥品經營行為管理(二)

作者:233網校 2020-05-21 17:49:30

藥品生產出來后,下一步就是對其進行銷售,銷售藥品的行為又被稱作藥品經營,所以有資格進行藥品銷售的企業就被稱為藥品經營企業。我國的藥品經營企業包括藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業(或藥品零售企業)。

國家對這些不同的經營企業分別提出了不同要求,并明確規定了這些經營企業的禁止性經營活動。

一、新增考點

藥品批發企業

藥品經營活動

應當建立并執行進貨檢查驗收制度,索取、查驗、留存《藥品經營監督管理辦法》規定的供貨企業及其授權委托銷售人員有關證件資料、銷售憑證(保存至超過藥品有效期1年,且不少于5年

在驗明藥品合格證明和其他標識等證明藥品合法性材料后方可購進、銷售

應當嚴格審核藥品購貨單位資質,按照其藥品生產范圍經營范圍診療范圍向其銷售藥品

提供資料

藥品上市許可持有人證明文件(或藥品生產許可證、藥品經營許可證)和營業執照的復印件

所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件

企業派出銷售人員授權書復印件

標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產企業、產品批號、產品規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證

銷售進口藥品的,按照國家有關規定提供相關證明文件

資料均應當加蓋本企業公章,通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力

禁止類行為

禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經營許可證,尤其是禁止采用聘用“掛證”執業藥師騙取藥品經營許可證

不得違法回收或參與回收藥品,銷售回收藥品

不得為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等

不得接受藥品上市許可持有人委托銷售后,再次委托銷售

不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發企業等單位或個人處購進藥品

不得向無合法購藥資質的單位或者個人銷售藥品,尤其是知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品

不得以中藥材及初加工產品冒充中藥飲片銷售,非法加工中藥飲片

不得委托不符合藥品GSP的企業儲存運輸藥品

不得偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄

不得在證、票、賬、貨、款不能相互對應一致時購銷藥品

不得有藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業質量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形

不得將醉藥品、神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道,或者進行現金交易

不得購進銷售醫療機構制劑

不得在核準地址以外的場所儲存藥品

不得違反規定對藥品儲存、運輸及進行溫濕度監測

不得擅自改變藥品經營許可證許可事項、登記事項

不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宜傳會等方式現貨銷售藥品或贈送藥品

不得不經藥品零售連鎖總部,直接向藥品零售連鎖企業門店銷售藥品

不得向藥品零售企業銷售禁止零售的藥品

不得向非連鎖藥品零售企業銷售第二類精神藥品

不得銷售藥品不開具發票

二、考情分析

藥品批發企業的藥品經營活動、禁止類行為和藥品上市許可持有人的藥品經營活動、禁止類行為大部分有重疊,所以考試時可能會一起考,也可能會“張冠李戴”,即將藥品批發企業的相關要求放到藥品上市許可持有人的相應選項中,或者反過來,將藥品上市許可持有人的相關要求放到藥品批發企業的相應選項中。

【例題】關于藥品批發企業的藥品經營行為說法,錯誤的是()

A.不得違反規定對藥品儲存、運輸及進行溫濕度監測

B.藥品銷售憑證保存至超過藥品有效期1年,且不少于5年

C.不得以中藥材及初加工產品冒充中藥飲片銷售,非法加工中藥飲片

D.在驗明藥品合格證明和其他標識等證明藥品合法性材料后可購進醫療機構制劑

E.不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發企業等單位或個人處購進藥品

參考答案:D
參考解析:藥品批發企業不得購進銷售醫療機構制劑。


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