2020年3月30日，國家市場監督管理總局發布新版《藥品注冊管理辦法》，并宣布新版《藥品注冊管理辦法》將于2020年7月1日起施行。
《法規》的內容變動與藥品相關的法律、法規以及規章的變動息息相關。所以新版藥品的法律或規章發布后，一定要給予關注。
新版《藥品注冊管理辦法》，內容改動處非常多，從十五章節的內容縮減成了十章內容。這次的《藥品注冊管理辦法》和2007年的版本對比，有哪些內容被刪減？又有哪些內容被補充了呢？
/第三章變動/
1、舊版的第三章內容劃分到了新版的第三章的小節里，藥物臨床試驗的“I、II、III、IV期臨床試驗、生物等效性試驗”的定義及目的被刪除。增加了“疫苗臨床試驗”的條件。
2、刪除了部分藥物臨床試驗的細則，增加了部分藥物臨床試驗的審評要求、，增加了“藥物臨床試驗申辦者”概念。
3、調整、暫停或者終止藥物臨床試驗的情況中，增加了（三）“申辦者未按照要求提交研發期間安全性更新報告的”。
4、增加了藥物臨床試驗失效的判定情形，刪除了境外申請人申辦藥物臨床試驗的相關要求。
5、增加了“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”相關內容，要求申辦者在此平臺持續更新臨床試驗信息。
6、第七章“非處方藥的申報”刪除，部分內容歸到新版第三章第二節，其中非處方藥上市許可申請條件中，增加了“（一）境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品”。
7、增加了藥品通用名稱的申請要求。
8、增加了“關聯審評”相關內容，即“對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評”。
9、增加了小節“藥品注冊核查”和“藥品注冊檢驗”，對相應的核查和檢驗工作做了詳細的說明。
10、舊版的第十章“藥品注冊檢驗”內容歸到第三章小節中，且相應的注冊檢驗機構和檢驗藥物有調整，檢驗機構改為“中檢院或者經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗機構”，檢驗藥物改為“創新藥；改良型新藥（中藥除外）；生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑及規定的其他藥品”。
/第四章變動/
1、刪除了“特殊審批”概念及相關要求，增加了“突破性治療藥物程序”、“附條件批準程序”、“優先審評審批程序”、“特別審批程序”，并對相應程序進行了相關要求和細則說明。
2、刪除了部分新藥注冊申請的細節要求。
/第五章變動/
1、增加了藥品注冊變更的分類，細化了補充申請的申報情況、增加了需要備案的變更情形，以及“持有人應當在年度報告中報告”的變更。
2、刪除了部分補充申請的細化條例。
3、舊版第九章“藥品再注冊”歸到第五章小節中，刪除了部分再注冊要求條例，刪除了四條不予再注冊情形。
4、舊版第十一章“藥品名稱、說明書和標簽”相關要求歸到第五章節，并且對內容作了一定簡化。
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