2019年法規教材的第三章藥品監督管理技術支撐機構的考點內容基本上都有改動，因此對于這一節的學習一定不能馬虎。
本次整理的是教材變動內容藥品監督管理技術支撐機構。
一、內容
| 中國食品藥品檢定研究院 | 承擔食品、藥品等的檢驗檢測工作，抽驗和質量分析工作。負責相關復驗、技術仲裁。組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市后有關數據收集分析等工作 |
| 質量標準、技術規范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核工作。相關產品嚴重不良反應、嚴重不良事件原因的實驗研究工作 | |
| 負責醫療器械標準管理相關，生物制品批簽發相關工作和化妝品安全技術評價工作 | |
| 國家標準物質的規劃、計劃、研究、制備、標定、分發和管理工作 | |
| 生產用菌毒種、細胞株的檢定、收集、鑒定、保存、分發和管理工作。實驗動物飼育保種、供應和實驗動物及相關產品的質量檢測工作 | |
| 食品藥品檢驗檢測機構實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作 | |
| 負責研究生教育培養工作。開展食品藥品檢驗檢測國際(地區)交流與合作 | |
| 國家藥典委員會 | 組織編制、修訂和編譯《中華人民共和國藥典》及配套標準 |
| 組織制定修訂國家藥品標準。參與擬訂有關藥品標準管理制度和工作機制 | |
| 組織《中國藥典》收載品種的醫學和藥學遴選工作。負責藥品通用名稱命名 | |
| 開展藥品標準發展戰略、管理政策和技術法規研究。承擔藥品標準信息化建設工作 | |
| 開展藥品標準國際協調和技術交流，參與國際(地區)間藥品標準適用性認證合作工作 | |
| 組織開展《中國藥典》和國家藥品標準宣專培訓與技術咨詢，負責《中國藥品標準》等刊物編輯出版工作，負責藥典委員會各專業委員會的組織協調及服務保障工作 | |
| 國家藥品監督管理局藥品審評中心 | 國家藥品監督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構。負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評 |
| 負責仿制藥質量和療效一致性評價、再生醫學與組織工程等涉及藥品的技術審評 | |
| 參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，組織擬訂藥品審評規范和技術指導原則并組織實施 | |
| 協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作，理論、技術、發展趨勢及法律問題研究 | |
| 開展相關業務咨詢服務及學術交流或國際交流與合作 | |
| 承擔國家局國際人用藥注冊技術協調會議相關技術工作 | |
| 國家藥品監管理局食品藥品藥品審核查驗中心 | 組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件 |
| 承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定和研制現場檢查。承擔藥品注冊現場檢查。承擔藥品生產環節的有因檢查。承擔藥品境外檢查 | |
| 承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產環節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查 | |
| 承擔化妝品研制、生產環節的有因檢查。承擔化妝品境外檢查 | |
| 承擔國家級檢查員考核、使用等管理工作 | |
| 開展檢查理論、技術和發展趨勢研究、學術交流及技術咨詢 | |
| 承擔藥品、醫療器械、化妝品檢查的國際(地區)交流與合作 | |
| 承擔市場監管總局委托的食品檢查工作 |
解讀：中國食品藥品檢定研究院職責關鍵詞：檢驗檢測。國家藥典委員會職責關鍵詞：藥品標準。國家藥品監督管理局藥品審評中心職責關鍵詞：技術審評。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心職責關鍵詞：檢查。
上述四個藥品監督管理技術支撐機構的職責可根據關鍵詞分析，做題時可根據關鍵詞選出對應的藥品監督管理技術支撐機構。
【單選題】負責仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監督管理技術支撐機構是（）
A.國家藥品監督管理局藥品評價中心
B.國家藥品監督管理局藥品審評中心
C.國家藥典委員會
D.中國食品藥品檢定研究院
參考答案：B
參考解析：國家藥品監督管理局藥品審評中心負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。
二、考情分析
分析歷年真題的考點可知，2015、2016和2017年關于藥品監督管理機構的考點均有考查，其中16年還考查了藥品監督管理技術支撐機構的職責，由于教材內容變動，考試時考到的幾率也有所上升，故教材中有改動的考點都需要。法規丁老師帶你了解更多考情<<
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