2019年法規教材的第三章藥品監督管理技術支撐機構的考點內容基本上都有改動，因此對于這一節的學習一定不能馬虎。
本次整理的是變動內容藥品監督管理技術支撐機構。
一、變動內容
| 國家藥品監督管理局藥品評價中心 | 組織制定修訂藥品不良反應、醫療器械不良事件監測、化妝品不良反應監測與上市后安全性評價及藥物濫用監測的技術標準和規范 |
| 組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測工作。開展藥品、醫療器械、化妝品的上市后安全性評價工作 | |
| 指導地方相關監測與上市后安全性評價工作。組織開展相關監測與上市后安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際(地區) 交流合作 | |
| 參與擬訂、調整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄 | |
| 國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心職責 | 負責藥品、醫療器械、化妝品行政事項的受理服務和審批結果 |
| 受理和轉辦藥品等涉嫌違法違規行為的投訴舉報。投訴舉報電話：12315 | |
| 負責藥品等的重大投訴舉報辦理工作的組織協調、督辦及結果反饋 | |
| 參與擬訂藥品等的行政事項和投訴舉報相關法規、規范性文件和規章制度 | |
| 負責投訴舉報新型、共性問題的篩查和分析，提出相關安全監管建議。承擔國家局執法辦案、 整治行動的投訴舉報案源信息報送工作 | |
| 承擔國家局行政事項受理服務大廳的運行管理工作。參與國家局行政事項受理、審批網絡系統的運行管理。承擔國家局行政事項收費工作 | |
| 參與藥品、醫療器械審評審批制度改革以及國家局“互聯網+政務服務”平臺建設、受理服務工作 | |
| 指導協調省級藥品監管行政事項受理服務及投訴舉報工作 | |
| 開展與藥品、醫療器械、化妝品行政事項受理及投訴舉報工作有關的國際交流與合作 | |
| 國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心 | 開展執業藥師資格準入制度及執業藥師隊伍發展戰略研究，參與擬訂完善執業藥師資格準入標準并組織實施 |
| 承擔執業藥師資格考試相關工作。即命審題，編寫考試大綱和考試指南，命審題專家庫、考試題庫的建設和管理 | |
| 組織制訂執業藥師認證注冊工作標準和規范并監督實施。承擔執業藥師認證注冊管理工作 | |
| 組織制訂執業藥師認證注冊與繼續教育銜接標準。擬訂執業藥師執業標準和業務規范，協助開展執業藥師配備使用政策研究和相關執業監督工作 | |
| 承擔全國執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息 | |
| 指導地方執業藥師資格認證相關工作。協助實施執業藥師能力與學歷提升工程 | |
| 開展執業藥師資格認證國際(地區)交流與合作 | |
| 國家藥品監督管理局高級研修學院 | 實施公務人員高級研修，承擔監管政策理論研究及人才隊伍發展戰略研究 |
| 承擔職業化藥品檢查員教育和藥品安全專業技術人員的培訓工作 | |
| 承擔藥品監管系統教育培訓研究、課題開發和培訓教學實施 | |
| 組織開展執業藥師考前培訓、繼續教育、師資培訓及相關工作 | |
| 負責藥品安全關鍵崗位從業人員(工種)技能鑒定相關工作 | |
| 擬定藥品監管教育培訓相關學科、課程和教材體系建設規劃并組織實施 |
解讀：國家藥品監督管理局藥品評價中心又稱國家藥品不良反應監測中心，故該機構的職責關鍵詞為：不良反應、安全性評價、目錄。國家中藥品種保護審評委員會職責：負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作。國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心職責關鍵詞：投訴舉報。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心職責關鍵詞：準入、考試、注冊。國家藥品監督管理局高級研修學院職責關鍵詞：培訓。
【單選題】參與擬訂、調整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄的藥品監督管理技術支撐機構是（）
A.國家藥典委員會
B..國家藥品監督管理局藥品審評中心
C.國家藥品監督管理局高級研修學院
D.國家藥品監督管理局藥品評價中心
參考答案：D
參考解析：國家藥品監督管理局藥品評價中心的職責包括參與擬訂、調整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄。
二、考情分析
分析歷年真題的考點可知，2015、2016和2017年關于藥品監督管理機構的考點均有考查，其中16年還考查了藥品監督管理技術支撐機構的職責，由于教材內容變動，變動考點的出題幾率也有所上升，故教材中有改動的考點需要重視。法規丁老師帶你了解更多考情<<
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