2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《藥品注冊管理辦法》，并宣布新版《藥品注冊管理辦法》將于2020年7月1日起施行。
《法規(guī)》的內容變動與藥品相關的法律、法規(guī)以及規(guī)章的變動息息相關。所以新版藥品的法律或規(guī)章發(fā)布后，一定要給予關注。
新版《藥品注冊管理辦法》，內容改動出非常多，從十五章節(jié)的內容縮減成了十章內容，舊版的6個附件也全部刪除。這次的《藥品注冊管理辦法》和2007年的版本對比，有哪些內容被刪減？又有哪些內容被補充了呢？
/第六章變動/
1、舊版第十二章的“藥品注冊申請的受理”內容歸到了第六章，細化了藥品注冊申請受理后的相關工作要求。
2、補充了“撤回申請”的相應內容，對“藥品注冊的補充資料”的要求，補充提交資料時限變短，從“4個月內”變?yōu)椤?0日內”。
3、增加了“審評結論為不通過”的相關內容，增加了“藥品注冊申請審批結束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復議或者行政訴訟”等內容。
4、第十三章“復審”相關內容并到了第六章，藥品注冊不予批準的情形刪除了（一）、（六）項內容，補充了（一）、（五）項內容。
/第七章變動/
1、“技術審評工作時間”變?yōu)椤八幤纷詫徳u時限”，且內容有細化，相關時限有改動。
2、增加了“藥品注冊核查時限”、“藥品注冊檢驗時限”條目，并對“藥品注冊檢驗時限”作了時間規(guī)定。
3、增加了“以下時間不計入相關工作時限”內容。
/第八章變動/
1、增加了“國家藥品監(jiān)督管理局”、“藥品監(jiān)督管理部門”、“信息中心”、“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門”等相關部門詳細的工作職責。
2、“注銷藥品注冊證書”情形增加了三項內容，包括疫苗以及研究工作方面。
/第九章變動/
1、刪除了藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員的行政處分和刑事責任情形，
2、對“1萬元以上3萬元以下罰款”情形進行了匯總。
/第十章變動/
1、刪除了中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求。
2、增加了“中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產藥品批準文號”，刪減了“進口藥品注冊證證號”、“醫(yī)藥產品注冊證證號”以“新藥證書號”的格式要求。
/小結/
新版《藥品注冊管理辦法》的主要變化是藥品注冊分類，舊版對新藥劃定了確切的范圍，而新版將此部分內容刪除，是另有新的規(guī)定還是沿用舊版并沒有相關說明。
從整體來看，新版《藥品注冊管理辦法》簡化了許多，預計2020年執(zhí)業(yè)藥師的《法規(guī)》教材會有部分考點被刪除，而這部分考點多是新版《藥品注冊管理辦法》中刪除的內容。
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