2019年8月27日，2019版《藥品管理法》正式公布，隨后官方發布通知，新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這意味著執業藥師的《法規》考點又將迎來新的調整。
《我不是藥神》估計沒人不知道，這部電影及電影背后的原型人物在一定程度上推動了《藥品管理法》的部分內容修改。
從1984年到現在，《藥品管理法》已經頒布了35年，2001年是它的第一次修訂，時隔18年，《藥品管理法》再次修訂，并且章節內容都有相應的增加。與2001版的《藥品管理法》相比，2019版的《藥品管理法》更加具有“人情味兒”。2019版《藥品管理法》兼具“人情味兒”的內容及考點有哪些呢？具體如下。
一、藥品研制和注冊
考點1：國家支持對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病等的新藥研制。
考點2：國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。
考點3：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。
二、藥品上市許可持有人
考點1：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。
考點2：藥品上市許可持有人可自行生產藥品，也可委托生產藥品。麻醉、精神、醫療用毒性藥品、血液制品、藥品類易制毒化學品不得委托生產。
考點3：藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行義務，并與其承擔連帶責任。
考點4：經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。
三、藥品生產
考點1：從事藥品生產活動應當具備的條件
①有依法經過資格認定的技術人員及技術工人；
②有相適應的廠房、設施和衛生環境；
③有質量管理和檢驗的機構、人員及儀器設備；
④有規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
考點2：發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名、產地、日期、供貨單位，并附有質量合格的標志。
考點3：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規定的標志。
四、藥品經營
考點1：從事藥品經營活動應當具備的條件
①有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；
②有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；
③有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
④有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求。
考點2：調配處方應當經過核對，對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字方可調配。
考點3：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
五、醫療機構藥事管理
考點1：醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。
考點2：醫療機構配制的制劑
①應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準；
②經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
③醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。
六、藥品上市后管理
考點1：藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。
考點2：藥品上市許可持有人，生產、經營企業和醫療機構發現疑似不良反應的，當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
考點3：對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。
考點4：藥品存在質量問題或者其他安全隱患的
①藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用；
②召回已銷售的藥品，及時公開召回信息；
③必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
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