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新《藥品管理法》即將施行,《法規》考點又變動(下)

作者:233網校 2019-11-26 18:38:15

《我不是藥神》估計沒人不知道,這部電影及電影背后的原型人物在一定程度上推動了《藥品管理法》的部分內容修改。

從1984年到現在,《藥品管理法》已經頒布了35年,2001年是它的第一次修訂,時隔18年,《藥品管理法》再次修訂,并且章節內容都有相應的增加。與2001版的《藥品管理法》相比,2019版的《藥品管理法》更加具有“人情味兒”。2019版《藥品管理法》兼具“人情味兒”的內容及考點有哪些呢?具體如下。

一、藥品價格和廣告

考點1:藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準;未經批準的,不得發布。

考點2:藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

二、藥品儲備和供應

國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。

三、監督管理

考點1:假藥的認定

①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;

②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

③變質的藥品;

④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

考點2:劣藥的認定

①藥品成份的含量不符合國家藥品標準;

②被污染的藥品;

③未標明或者更改有效期的藥品;

④未注明或者更改產品批號的藥品;

⑤超過有效期的藥品;

⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

⑦其他不符合藥品標準的藥品。

考點3:禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

四、法律責任

考點1:未取得藥品生產、經營、醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額10五倍以上三10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

考點2:生產、銷售假藥的

①沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓;

②吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;

③貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算;

④情節嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,10年內不受理其相應申請

⑤藥品上市許可持有人為境外企業的,10年內禁止其藥品進口

考點3:生產、銷售劣藥的

①沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10~20倍的罰款;

②違法生產、批發的藥品貨值金額不足萬元的,按10萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按1萬元計算;

③情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

考點4:生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處10~50萬元的罰款。

考點5:生產、銷售假藥,或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的

①對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法收入,并處所獲收入0.3~3倍的罰款;

②終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處5~15日的拘留。

考點6:偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的

①沒收違法所得,并處違法所得1~5倍的罰款;

②情節嚴重的,并處違法所得5~15倍的罰款,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件;

③對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處2~20萬元的罰款,10年內禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處5~15日以下的拘留;

④違法所得不足10萬元的,按10萬元計算。

考點7:提供虛假證明或采取手段騙取臨床試驗、藥品生產、經營、醫療機構制劑或藥品注冊等許可的

①撤銷相關許可,10年內不受理其相應申請,并處50~500萬元以下的罰款;

②情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處2~20萬元的罰款;

③10年內禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處5~15日的拘留。

考點8:未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰

考點9:生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金;增加賠償的金額不足1千元的,為1千元。


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