在法規考試中此節考試分數在3~5分，其中藥品研制考查的主要是臨床試驗，一般是考查Ⅰ到Ⅳ期臨床試驗的工作內容以及病例數。藥品注冊一般考查的是藥品注冊的概念、分類以及藥品批準文件。復習時可主要把握這幾個考點。
一、藥品研制的階段
| 臨床前研究 | 實驗室研究 | |
| 藥理毒理研究（新藥臨床前安全性評價） | ||
| 臨床研究 | I期臨床試驗 | 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，病例數為20~30例 |
| II 期臨床試驗 | 藥物治療作用初步評價階段，病例數不少于100例 | |
| Ⅲ期臨床試驗 | 治療作用確證階段，病例數不少于300例 | |
| 新藥上市后研究 | Ⅳ期臨床試驗 | 新藥上市后的應用研究階段，病例數不少于2000例 |
| 臨床評價 | ||
【2016年真題】【89-90】
A.藥品再評價
B.IV期臨床試驗
C.I期臨床試驗
D.藥理毒理研究
89.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是（）
90.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是（）
參考答案：D、B
參考解析：GLP是《藥物非臨床研究質量管理規范》，屬于臨床前研究應遵循的規范。GCP是《藥物臨床試驗質量管理規范》，屬于臨床試驗階段應遵循的規范，上市后研究工作包括Ⅳ期臨床試驗和臨床評價。
二、藥品注冊
| 藥品注冊概念 | 新藥申請 | 未在中國境內外上市銷售的藥品 |
| 仿制藥申請 | 仿與原研藥品質量和療效一致的藥品 | |
| 進口藥品申請 | 境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請 | |
| 補充申請 | 新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請 | |
| 藥品注冊分類 | 1類 | 境內外均未上市的創新藥 |
| 2類 | 境內外均未上市的改良型新藥 | |
| 3類 | 境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品 | |
| 4類 | 境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品 | |
| 5類 | 境外上市的藥品申請在境內上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別 |
【2018年真題】[55~56]
A.2類
B.3類
C.5類
D.4類
根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(國家食品藥品監督管理總局2016年第51號)
55.境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于( )
56.境外上市的藥品申請在境內上市，按新的注冊分類屬于( )
參考答案：B、C
參考解析：3類注冊：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。5類注冊：境外上市的藥品申請在境內上市。
三、藥品批準文件
| 藥品批準文號 | 國藥準字H (Z、S、J) +4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝 |
| 《進口藥品注冊證》 | H(Z、S) +4位年號+4位順序號，有效期5年 |
| 《醫藥產品注冊證》 | H (Z、 S) C+4位年號+4位順序號，有效期5年 |
| 新藥證書號 | 國藥證字H (Z、S) +4位年號+4位順序號 |
| 對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B | |
【2018年真題】[47~48]
A.國藥證字J+4位年號+ 4位順序號
B.國藥準字S+4位年號+4位順序號
C.H+4位年號+4位順序號
D.國藥準字H + 4位年號+4位順序號
47.生物制品批準文號的格式是（）
48.化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是（）
參考答案：B、C
參考解析：藥品批準文號格式為國藥準字H (Z、S、J) +4位年號+4位順序號。《進口藥品注冊證》證號格式為H(Z、S) +4位年號+4位順序號。
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