新教材第三章的藥品生產管理新增了內容“藥品生產質量管理與風險管理”，這部分內容主要是根據“藥品上市許可持有人”這一制度的提出做的內容增加。從藥品的質量、安全風險，以及短缺藥的報告等方面對藥品上市許可持有人提出了相關的要求。
一、新增考點
藥品放行和藥品追溯要求 | 藥品放行 | 出廠放行規程 | 明確標準、條件，并審核，符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可出廠放行 |
上市放行規程 | 對藥品生產企業出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經質量受權人簽字后方可上市放行 | ||
中藥飲片 | 符合國家或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范的，方可出廠、銷售 | ||
藥品追溯 | 藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯 | ||
供應商審核 | 生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理規范的有關要求 | ||
直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準 | |||
生產企業應確保質量保證體系持續合規，接受藥品上市許可持有人的質量審核，接受藥品監督管理部門的監督檢查或者延伸檢查 | |||
安全風險管理與年度報告制度 | 藥品上市許可持有人 | 應持續開展藥品風險獲益評估和控制，制定上市后藥品風險管理計劃，開展上市后研究 | |
應建立年度報告制度，按規定每年向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等 | |||
疫苗上市許可持有人應按規定向國家藥監局進行年度報告 | |||
應建立藥物警戒體系，按照國家藥監局制定的藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作 | |||
與藥品生產企業應當經常考察本單位的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，及時按照要求報告 | |||
藥監部門 | 通過監督檢查發現藥品生產管理缺陷的，應責令企業整改，并對企業整改情況及時跟蹤，督促企業問題整改到位 | ||
發現存在藥品質量安全風險隱患的，應當根據風險級別依法采取相應的風險控制措施 | |||
風險消除后，原作出風險控制措施的藥監部門解除風險控制措施 | |||
短缺藥品報告制度 | 列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施6個月前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告 | ||
發生非預期停產的，在三日內報告所在地省、自治區、直轄市藥監部門，必要時，向國家藥監局報告 | |||
藥監部門接到報告后，應及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制牽頭單位 | |||
二、考情分析
與去年相比，今年的“藥品生產管理”刪減了很多內容，而刪減內容的考試分數會相應的傾斜到新增的考點中。所以，本段新增的內容很大可能會考到。
預計考試分數1~2分，可能的考試題型為單選題、配伍題或多選題。表格中標紅的字體可能會做一定改動后，作為干擾項出現。
【例題】下列關于藥品生產質量管理與風險管理的說法，錯誤的是（）
A.藥品上市許可持有人對藥品生產企業出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經質量負責人簽字后方可上市放行
B.藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯
C.生產企業應確保質量保證體系持續合規，接受藥品上市許可持有人的質量審核，接受藥品監督管理部門的監督檢查或者延伸檢查
D.藥品上市許可持有人應持續開展藥品風險獲益評估和控制，制定上市后藥品風險管理計劃，開展上市后研究
E.藥監部門通過監督檢查發現藥品生產管理缺陷的，應責令企業整改，并對企業整改情況及時跟蹤，督促企業問題整改到位
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