藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責

申請人為境外企業(yè)的，應(yīng)當指定中因境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項

資質(zhì)和能力要求

應(yīng)當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰Γ軌蚵男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)

權(quán)利和義務(wù)

藥品安全的第一責任人

享有依法從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營，享受鼓勵性支持性政策的權(quán)利

對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任

法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責

建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核

應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理

對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力

依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品

自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)

建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行

建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行

依法自行銷售或委托銷售藥品

可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

依法委托儲存、運輸藥品

委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，并對受托方進行監(jiān)督

建立井實施藥品追溯制度

藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯

建立年度報告制度

建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向管理部門報告

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追潮

依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可