銷售藥品的行為又被稱作藥品經(jīng)營(yíng)，所以有資格進(jìn)行藥品銷售的企業(yè)就被稱為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（或藥品零售企業(yè)）。
國(guó)家對(duì)這些不同的經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別提出了不同要求，并明確規(guī)定了這些經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
一、新增考點(diǎn)
藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品GSP及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作 | ||
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、藥品GSP及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則制定檢查細(xì)則，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理以及藥品上市許可持有人批發(fā)行為的監(jiān)督管理工作 | |||
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣（區(qū)）級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門依職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作 | |||
藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查 | 檢查分類 | 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查 | 許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查 |
藥品監(jiān)督檢查 | 飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查 | ||
藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查計(jì)劃 | 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判和評(píng)估情況，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查。檢查計(jì)劃包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等 | ||
年度檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。上一年度新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃 | |||
藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查頻次 | 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)至少每年監(jiān)督檢查2次 | ||
疫苗配送企業(yè)、銷售第二類精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少每年監(jiān)督檢查1次 | |||
其他藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少每3年監(jiān)督檢查1次 | |||
監(jiān)管跨區(qū)域?qū)嵤?/p> | 對(duì)于藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，?span style="color: rgb(255, 0, 0);">委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門予以配合 | ||
檢查結(jié)果處置 | 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)定實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽樣 | ||
有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取發(fā)布告誠(chéng)信、啟動(dòng)責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停藥品銷售和使用、責(zé)令召回或者追回等風(fēng)險(xiǎn)防控措施 | |||
任何單位和個(gè)人不得以任何理由逃避、拒絕藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查 | |||
二、考情分析
此部分內(nèi)容與第（二）章第三節(jié)我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有關(guān)聯(lián)，可結(jié)合該小節(jié)藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)容綜合復(fù)習(xí)，融匯貫通其部門職責(zé)。
考查幾率較大，可能出現(xiàn)在單選題或配伍選擇題中，單獨(dú)考本段內(nèi)容或者綜合其他小段一起考，考試分?jǐn)?shù)1分左右。
【例題】省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)不包括（）
A.承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部的監(jiān)督管理
B.承擔(dān)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理
C.承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作
D.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、藥品GSP及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則制定檢查細(xì)則
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