《藥事管理與法規》考試中,關于禁止類的內容大多屬于重要考點,由于相關內容較多,因此建議復習時以理解為主。
一、進口藥品注冊管理
禁正未取得藥品批準證明文件進口藥品;禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。
二、藥品經營許可證管理規定
藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力,禁止偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。
三、藥品經營行為管理(禁止類行為)
(1)藥品上市許可持有人從事藥品經營活動應當遵循“誠實守信、依法經營”的原則,禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經營資格;
(2)藥品上市許可持有人不得為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件;
(3)不得向無合法購藥資質的單位或者個人銷售藥品,尤其是知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品;
(4)不得委托非藥品經營企業銷售藥品或委托不符合藥品GSP的企業儲存運輸藥品;
(5)不得虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,致使藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯;
(6)不得在證、票、賬、貨、款不能相互對應一致時銷售藥品;
(7)不得有藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業質量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形;
(8)不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道,或者進行現金交易;
(9)不得在核準地址以外的場所,或委托不符合藥品GSP條件的企業儲存藥品;
(10)不得違反規定對藥品儲存、運輸及進行溫濕度監測;
(11)不得未取得藥品經營許可證擅自從事藥品零售;
(12)不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宜傳會等方式現貨銷售藥品或贈送藥品;
(13)不得不經藥品零售連鎖總部,直接向藥品零售連鎖企業門店銷售藥品;
(14)不得向藥品零售企業銷售禁止零售的藥品;
(15)不得向非連鎖藥品零售企業銷售第二類精神藥品;
(16)不得銷售藥品不開具發票;
(17)藥品上市許可持有人可授權派出醫藥代表從事學術推廣、技術咨詢等活動,但不得要求其承擔藥品銷售任務;
(18)疫苗上市許可持有人不得向除疾病預防控制機構外的其他任何單位或個人銷售疫苗。
四、藥品批發的經營行為管理要求(禁止類行為)
(1)同上三(1),尤其是禁止采用聘用“掛證”執業藥師騙取藥品經營許可證;
(2)同上三(2);
(3)藥品批發企業不得違法回收或參與回收藥品,銷售回收藥品;
(4)不得接受藥品上市許可持有人委托銷售后,再次委托銷售;
(5)不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發企業等單位或個人處購進藥品;
(6)同上三(3);
(7)不得以中藥材及初加工產品冒充中藥飲片銷售,非法加工中藥飲片;
(8)不得委托不符合藥品GSP的企業儲存運輸藥品;
(9)不得偽造藥品采購來源,同三(5);
(10)不得在證、票、賬、貨、款不能相互對應一致時購銷藥品;
(11)同上三(7);
(12)同上三(8);
(13)不得購進銷售醫療機構制劑;
(14)不得在核準地址以外的場所儲存藥品;
(15)同上三(10);
(16)不得擅自改變藥品經營許可證許可事項、登記事項;
(17)同上三(12);
(18)同上三(13);
(19)同上三(14);
(20)同上三(15)。
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