《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師考試中的公共科目，同時學(xué)習(xí)難度較低。第一章執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略主要涉及的考點(diǎn)包括基本醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療保障、藥品保障及執(zhí)業(yè)藥師，考試分值5~8分。
本期將對第一章相關(guān)高頻考點(diǎn)進(jìn)行整理及匯總，以節(jié)省各位考生的復(fù)習(xí)時間。
16、不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品
（1）主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；
（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類；
（3）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；
（4）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；
（5）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；
（6）勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。
17、醫(yī)保藥品目錄的分類：分“甲類目錄”和“乙類目錄”。
（1）“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。
（2）“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。
18、醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個階段。
19、醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品所發(fā)生的費(fèi)用，必須由醫(yī)生開具處方或住院醫(yī)囑，參保患者自行購買藥品發(fā)生的費(fèi)用，由個人賬戶支付或個人自付。
20、藥品和藥品分類
（1）定義：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
（2）分類
①按定義分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；
②一定程度上可分為處方藥與非處方藥，現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；
③實(shí)行一般管理的藥品與實(shí)行特殊管理的藥品。
21、藥品質(zhì)量特性和特殊性
（1）質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。
（2）特殊性：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性。
22、藥品安全與風(fēng)險管理
（1）藥品有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都存在著可能危害消費(fèi)者的風(fēng)險。藥品安全相對性體現(xiàn)在整個藥品的研發(fā)過程中，不追求“零風(fēng)險”，而要求對風(fēng)險的有效控制，使其控制在可接受的范圍內(nèi)。
（2）藥品安全風(fēng)險的特點(diǎn)：復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性。
（3）藥品安全風(fēng)險可分為自然風(fēng)險和人為風(fēng)險。
①自然風(fēng)險：又稱“必然風(fēng)險”“固有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險。藥品安全的自然風(fēng)險是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。
②人為風(fēng)險：屬于“偶然風(fēng)險”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。
23、藥品安全管理的主要措施：落實(shí)“四個最嚴(yán)”，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)。
（1）需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)。
（2）要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。
（3）要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的全過程管理，落實(shí)藥品安全管理參與方各自的責(zé)任。
（4）要建立藥品追溯系統(tǒng)，“一物一碼，物碼同追”，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。
24、藥物警戒制度：國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥物警戒可以涵蓋藥物臨床試驗(yàn)和上市后階段，不僅包括藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。
25、藥品供應(yīng)保障制度定義
（1）狹義的藥品供應(yīng)保障制度是指國家用于調(diào)整和規(guī)范藥品儲備制度和應(yīng)急供應(yīng)機(jī)制，提高藥品供應(yīng)保障能力的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的總稱。
（2）廣義的藥品供應(yīng)保障制度泛指國家制定的與藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等全品種、全過程有關(guān)的，用于保障藥品安全、有效、可及相關(guān)的監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)范性文件以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和措施的總稱。
26、完善藥品供應(yīng)保障制度的總體要求
（1）“健康中國”國家戰(zhàn)略重點(diǎn)任務(wù)之一：改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，推進(jìn)實(shí)施藥品生產(chǎn)流通使用全流程改革，健全藥品供應(yīng)保障制度。
（2）總體要求實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，保障藥品的安全、有效、可及。
（3）國家加強(qiáng)中藥的保護(hù)與發(fā)展，充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢，發(fā)揮其在預(yù)防、保健、醫(yī)療、康復(fù)中的作用。
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