《藥事管理與法規》是執業藥師考試中的公共科目，同時學習難度較低。第一章執業藥師與健康中國戰略主要涉及的考點包括基本醫療衛生、醫療保障、藥品保障及執業藥師，考試分值5~8分。
本期將對第一章相關高頻考點進行整理及匯總，以節省各位考生的復習時間。
16、不得納入基本醫療保險用藥范圍的藥品
（1）主要起營養滋補作用的藥品；
（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類；
（3）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；
（4）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；
（5）血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）；
（6）勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。
17、醫保藥品目錄的分類：分“甲類目錄”和“乙類目錄”。
（1）“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。
（2）“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。
18、醫保藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段。
19、醫療保險統籌基金支付醫保藥品目錄內藥品所發生的費用，必須由醫生開具處方或住院醫囑，參保患者自行購買藥品發生的費用，由個人賬戶支付或個人自付。
20、藥品和藥品分類
（1）定義：用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。
（2）分類
①按定義分為中藥、化學藥和生物制品；
②一定程度上可分為處方藥與非處方藥，現代藥和傳統藥；
③實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品。
21、藥品質量特性和特殊性
（1）質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性。
（2）特殊性：專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性。
22、藥品安全與風險管理
（1）藥品有研發、生產、流通和使用等多個環節，每個環節都存在著可能危害消費者的風險。藥品安全相對性體現在整個藥品的研發過程中，不追求“零風險”，而要求對風險的有效控制，使其控制在可接受的范圍內。
（2）藥品安全風險的特點：復雜性、不可預見性、不可避免性。
（3）藥品安全風險可分為自然風險和人為風險。
①自然風險：又稱“必然風險”“固有風險”，是藥品的內在屬性，屬于藥品設計風險。藥品安全的自然風險是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應。
②人為風險：屬于“偶然風險”，是指人為有意或無意違反法律法規而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產、經營、使用各個環節。
23、藥品安全管理的主要措施：落實“四個最嚴”，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責。
（1）需要健全藥品安全監管的各項法律法規。
（2）要完善藥品安全監管的相關組織體系建設。
（3）要加強藥品研制、生產、經營、使用環節的全過程管理，落實藥品安全管理參與方各自的責任。
（4）要建立藥品追溯系統，“一物一碼，物碼同追”，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追。
24、藥物警戒制度：國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。藥物警戒可以涵蓋藥物臨床試驗和上市后階段，不僅包括藥品不良反應，還包括其他與用藥有關的有害反應。
25、藥品供應保障制度定義
（1）狹義的藥品供應保障制度是指國家用于調整和規范藥品儲備制度和應急供應機制，提高藥品供應保障能力的相關法規、規范的總稱。
（2）廣義的藥品供應保障制度泛指國家制定的與藥品研制、生產、流通、使用等全品種、全過程有關的，用于保障藥品安全、有效、可及相關的監督管理法律、法規和規范性文件以及產業發展政策和措施的總稱。
26、完善藥品供應保障制度的總體要求
（1）“健康中國”國家戰略重點任務之一：改革完善藥品生產流通使用政策，推進實施藥品生產流通使用全流程改革，健全藥品供應保障制度。
（2）總體要求實施藥品生產、流通、使用全流程改革，建立工作協調機制，建設符合國情的國家藥物政策體系，促進醫藥產業結構調整和轉型升級，保障藥品的安全、有效、可及。
（3）國家加強中藥的保護與發展，充分體現中藥的特色和優勢，發揮其在預防、保健、醫療、康復中的作用。
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