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2021執業藥師《法規》重難點:醫療器械的分類管理

來源:233網校 2021-05-28 09:54:55

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【重難點:醫療器械的分類管理】

醫療器械的分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫療器械風險程度,應當考慮、醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如外科用手術器械(刀、剪、鉗、懾夾、針、鉤)、昕珍器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、(中醫用)刮府板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 如血壓計、體溫計等。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡等。

【鞏固習題】

【單選題】根據《醫療器械監督管理條例》,將醫療器械分為第一類、第二類、第三類的依據是

A. 有效程度由高到低

B. 風險程度由低到高

C. 有效程度由低到高

D. 風險程度由高到低

參考答案:B
參考解析:國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,第一類醫療器械風險程度低,第二類醫療器械具有中度風險,第三類醫療器械具有較高風險。故選B。建議考生運用口訣“一二三風險低中高”準確記憶。

【單選題】根據《醫療器械監督管理條例》,將醫療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是( )

A. 風險程度由低到高

B. 有效程度由高到低

C. 有效程度由低到高

D. 風險程度由高到低

參考答案:A
參考解析:國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,第二類是具有中度風險,第三類是具有較高風險。

了解自身知識儲備水平,對于后續備考十分重要!隨著2021年執業藥師報考人數的減少,考試難度將進一步提升!考生絕不能因此而放松警惕!

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