2021年執(zhí)業(yè)藥師考試定于10月23日、24日舉行，你目前備考到什么階段了？還沒(méi)復(fù)習(xí)的抓緊啦！備考必須劃重點(diǎn)，學(xué)霸君特整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》常考知識(shí)點(diǎn)，還精選了一些考點(diǎn)練習(xí)題，趕快來(lái)測(cè)評(píng)一下自己知識(shí)點(diǎn)掌握程度吧！
【重難點(diǎn)：處方藥與非處方藥分類(lèi)管理】
處方藥與非處方藥分類(lèi)管理是指依照藥品安全性和使用便利性，將藥品劃分為處方藥和非處方藥兩類(lèi)，根據(jù)其特點(diǎn)，分門(mén)別類(lèi)進(jìn)行管理的一種藥品管理制度。
非處方藥是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷 購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。
處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥的分類(lèi)
國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又被分為甲、乙兩類(lèi)，就用藥安全性而 ，乙類(lèi)非處方藥相對(duì)于甲類(lèi)非處方藥更安全。
非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》 ，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志 我國(guó)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的 OTC (Over the Counter) 個(gè)英文字母的組合。
非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。
處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
(1)申請(qǐng)范圍
除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng): 一是處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品; 是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品; 是個(gè)人消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型;四是用藥期間需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;五是需要在特殊條件下保存的藥品;六是作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外) ;七是含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;八是原料藥 藥用輔料、中藥材、中藥飲片;九是國(guó)家規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;十是其他不符合非處方藥要求的藥品。
處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià)。
(2)安全性及有效性評(píng)價(jià)
非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括 方面的內(nèi)容: 是指作為處方藥品時(shí)的安全性; 二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
(3)申請(qǐng)程序及處理
藥品上市許可持有人提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請(qǐng)或建議，相關(guān)資料直接報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心。
(4) 乙類(lèi)非處方藥的確定
根據(jù)《乙類(lèi)非處方藥確定原則 [<<國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)等 個(gè)技術(shù)文件的通知 (食藥監(jiān)辦注[2012J 137 號(hào)) ]， 乙類(lèi)非處方藥是指在一般情況下，消費(fèi)者不需要醫(yī)師及藥師的指導(dǎo)，可以自我購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，與甲類(lèi)非處方藥相比，其安全性更好，消費(fèi)者自行使用的風(fēng)險(xiǎn)更低。乙類(lèi)非處方藥應(yīng)是用于常見(jiàn)輕微疾病和癥狀，以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品。
非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)開(kāi)展對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在安全隱患或不適直按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。
【鞏固習(xí)題】
【單選題】可以單色印刷非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是
A. 標(biāo)簽和內(nèi)包裝
B. 使用說(shuō)明書(shū)和大包裝
C. 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)
D. 標(biāo)簽和大包裝
【單選題】負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是
A. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B. 國(guó)家工商行政管理部門(mén)
C. 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)
D. 國(guó)家出版管理部門(mén)
【單選題】乙類(lèi)非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類(lèi)非處方藥的有
A. 含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品
B. 中西藥復(fù)方制劑
C. 兒童用藥(維生素、礦物質(zhì)類(lèi))
D. 含毒性藥材的口服中成藥
了解自身知識(shí)儲(chǔ)備水平，對(duì)于后續(xù)備考十分重要！隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考人數(shù)的減少，考試難度將進(jìn)一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！
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