2021年執業藥師考試定于10月23日、24日舉行，你目前備考到什么階段了？還沒復習的抓緊啦！備考必須劃重點，學霸君特整理了2021年執業藥師《藥事管理與法規》常考知識點，還精選了一些考點練習題，趕快來測評一下自己知識點掌握程度吧！
【重難點：處方藥與非處方藥分類管理】
處方藥與非處方藥分類管理是指依照藥品安全性和使用便利性，將藥品劃分為處方藥和非處方藥兩類，根據其特點，分門別類進行管理的一種藥品管理制度。
非處方藥是指由國家藥品監督管理局公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷 購買和使用的藥品。
處方藥是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥的分類
國家根據藥品的安全性，非處方藥又被分為甲、乙兩類，就用藥安全性而 ，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥更安全。
非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》 ，并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志 我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的 OTC (Over the Counter) 個英文字母的組合。
非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。
處方藥轉換為非處方藥
(1)申請范圍
除以下規定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請: 一是處于監測期內的藥品; 是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品; 是個人消費者不便自我使用的藥物劑型;四是用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品;五是需要在特殊條件下保存的藥品;六是作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外) ;七是含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;八是原料藥 藥用輔料、中藥材、中藥飲片;九是國家規定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;十是其他不符合非處方藥要求的藥品。
處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。
(2)安全性及有效性評價
非處方藥的安全性評價包括 方面的內容: 是指作為處方藥品時的安全性; 二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
(3)申請程序及處理
藥品上市許可持有人提出處方藥轉換為非處方藥的申請或建議，相關資料直接報送國家藥品監督管理局藥品評價中心。
(4) 乙類非處方藥的確定
根據《乙類非處方藥確定原則 [<<國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發處方藥轉換為非處方藥評價指導原則(試行)等 個技術文件的通知 (食藥監辦注[2012J 137 號) ]， 乙類非處方藥是指在一般情況下，消費者不需要醫師及藥師的指導，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費者自行使用的風險更低。乙類非處方藥應是用于常見輕微疾病和癥狀，以及日常營養補充等的非處方藥藥品。
非處方藥轉換為處方藥
國家藥品監督管理局應當開展對已批準為非處方藥品種的監測和評價工作，對存在安全隱患或不適直按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。
【鞏固習題】
【單選題】可以單色印刷非處方藥專有標識的是
A. 標簽和內包裝
B. 使用說明書和大包裝
C. 標簽和使用說明書
D. 標簽和大包裝
【單選題】負責制定公布非處方藥專有標識的機構是
A. 國家藥品監督管理部門
B. 國家工商行政管理部門
C. 國家知識產權管理部門
D. 國家出版管理部門
【單選題】乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有
A. 含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品
B. 中西藥復方制劑
C. 兒童用藥(維生素、礦物質類)
D. 含毒性藥材的口服中成藥
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