2022年執業藥師藥事管理與法規真題
下列關于疫苗上市許可持有人的說法,錯誤的是
A.應當采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據
B.法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄
C.應當承擔藥品上市許可持有人主體責任保證疫苗質量，不得委托生產
D應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗
參考答案：C
參考解析：疫苗經過國家藥品監督管理部門批準，可以委托生產。
相關考點：
疫苗上市許可持有人
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業履行上述責任。
疫苗上市許可持有人不得向除疾病預防控制機構外的其他任何單位或個人銷售疫苗。
疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。
疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。疫苗上市許可持有人應當加強對上述規定人員的培訓和考核,及時將其任職和變更情況向省(區、市))人民政府藥品監督管理部門報告。
疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。
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