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執業藥師培訓課程:藥品安全信息與品種檔案管理

來源:233網校 2020年7月3日

如何安全用藥一直是公眾關心的問題,而安全用藥的前提是藥品的合規及安全性。因此,在購買藥品前普通群眾需要對藥品進行簡單的辨別,包括適應癥、禁忌證、不良反應、生產廠家、注冊證編號等信息,確保購買的藥品既對癥又來源正規。

一、新增考點

信息公開

公開內容包括藥品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、監督檢查、監督抽檢、行政處罰等

公開范圍

行政審批信息

藥品的備案日期、備案企業(產品)、備案號等備案信息

藥品日常監督檢查和飛行檢查等監督檢查結果信息

藥品監督抽檢結果中的有關被抽檢單位、產品、檢驗結果等

藥品行政處罰決定的信息

藥品監督管理部門責令藥品生產經營者召回相關藥品的,應當在省級以上藥品監督管理部門政府網站公開產品召回信息

統計調查取得的統計信息,依據法律法規及時公開,供社會公眾查詢(包括藥品不良反應報告和藥物警戒的數據)

查詢途徑和方式

登錄國家藥品監督管理局網站查詢相關數據

藥審中心門戶網站(http://link.233.com/19163/)公開藥品審評信息

藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級

守信等級

正常運營的藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位在一年內無違法違規行為

警示等級

因違法違規行為受到警告,被責令改正的

相關單位有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥,受到沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的

失信等級

因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的

被處以罰款沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫療器械廣告批準文號的

嚴重失信等級

連續被撤銷兩個以上藥品、醫療器械廣告批準文號的

被撤銷批準證明文件、責令停產停業、暫扣生產(經營)許可證、暫扣營業執照的

藥品企事業單位拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查

違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規構成犯罪

二、考情分析

本段相關的重要考點是藥品安全信用等級,四個等級分類及哪類行為屬于哪個等級是考生需要掌握的。此外,藥品信息的公開范圍是次要考點,主要了解哪類藥品信息是需要公開的。考試分數1分左右。可能出現在單選題和配伍題中。

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