2011年執業藥師藥學專業知識一教材考點(2)
4. 標準品、對照品
§標準品： 用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價測定的標準物質，按效價單位計，以國際標準品標定
§對照品： 按干燥品計算后使用的化學物。
§試藥： 不同等級的符合國家標準或國家有關規定標準的化學試劑。
5. 計量
藥品檢驗用的計量儀器，均應符合國家技術監督部門的規定
6. 度 取樣量的準確度、試驗精密度
(1)“稱取”或“量取”的量：可根據數值的有效數位確定度
如 稱取0.1g，指稱取重量可為0.06～0.14g ;稱取0.01g (0.006~0.014g)
稱取2g(1.5～2.5g); 稱取2.0g(1.95～2.05g);
稱取2.00g(1.995～2.005g); 稱取1.5g(1.46~1.54g);
(2)精密稱定：稱取重量應準確至所取重量的千分之一;
稱定：稱取重量應準確至所取重量的百分之一;
以稱取0.1 g為例：若要求精密稱定，則要能測出0.1/1000 g, 即0.0001g;若要求稱量，則要能測出0.1/100g, 即0.001g
(3)精密量?。核◇w積符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求。
(4)取用量為“約”若干： 指取用量不得超過規定量的±10%
例： 精密稱取約0.1g，即稱取范圍在0.09g ~ 0.11g
(5)恒重：指供試品經連續兩次干燥或熾灼后重量差異在0.3mg 以下的重量(第二次及以后各次需干燥 1h 或熾灼 0.5h后)。
(6) “按干燥品計算”：取未經干燥的供試品進行含量測定試驗，另取樣品同時進行“干燥失重”測定，再在計算時從取用量中扣除。
(7) 空白試驗： 不加供試品或以等量溶劑替代供試液，按同法操作所得的結果。
“并將滴定的結果用空白試驗校正” ：計算含量時 V = V樣 - V空，或V = V空 - V樣
★試驗時溫度，未注明者，系指室溫。溫度高低影響顯著者，除另有規定外，應以25℃±2 ℃為準。
★試驗用水均指純化水。酸堿度檢查所用的水均指新沸并放冷至室溫的水。
★試驗動物：所用動物及其管理應按國務院有關行政主管部門的規定執行。
(二)正文 收載藥品的質量標準
附錄收載的指導原則：藥品質量標準分析方法驗證指導原則、藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則。
(四)索引 中文索引和英文索引
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