2011年執業藥師藥學專業知識一教材考點(2)
藥學專業知識(一)——藥物分析部分
章 藥典知識
第二節 《中華人民共和國藥典》
★名稱：《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，英文名為Chinese Pharmacopoeia，英文縮寫為Ch.P
★現行版:《中國藥典》2005年版;Ch.P(2005年版)
★由國家藥典委員會制定和修訂，由國家食品藥品監督管理局頒布實施。
一、《中國藥典》的沿革
二、《中國藥典》的基本結構和主要內容
《中國藥典》由凡例、正文、附錄和索引四部分組成
(一) 凡例： 解釋和正確使用《中國藥典》進行質量檢定的基本原則。
把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定。具有法定約束力。
1. 項目與要求 正文品種質量標準項目主要有11項
(1) “規格”：即制劑的規格，單位制劑中含有主藥的重量或含量(%)或裝量。
(2)貯藏： 貯存與保管的基本要求。
所用術語有 ：
避光(用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹)
密閉(防止灰塵和異物進入)
密封(防止風化、吸潮、揮發、異物進入)
熔封或嚴封(防止空氣、水分、微生物污染)
陰涼處 (不超過20℃)
涼暗處(避光并不超過20℃)
冷處(2 ℃ ～10℃)
常溫(10 ℃～ 30 ℃ )
3. 檢驗方法和限度
★檢驗方法：均應按藥典規定方法進行檢驗，若用其他方法，應與規定方法比較，以《中國藥典》規定方法為準仲裁。
★原料藥的含量百分數：均按重量計，上限如未規定時，指不超過101.0% 。如規定上限為100%以上時，指用藥典方法測定時可能達到的數值，并非真實含量，是藥典規定的限度或允許偏差。
例.中國藥典規定鹽酸苯海拉明的含量按干燥品計算，不得少于99.0%，這一含量應是
A.鹽酸苯海拉明的真實含量
B.鹽酸苯海拉明含量規定限度
C.鹽酸苯海拉明的含量
D.鹽酸苯海拉明干燥品的含量
E.按苯海拉明計算的含量
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