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【重難點(diǎn)：藥物制劑的穩(wěn)定性及有效期】

藥物穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。

藥物制劑穩(wěn)定性變化一般包括化學(xué)、物理和生物學(xué)三個(gè)方面。

(1)化學(xué)不穩(wěn)定性 指藥物由于水解、氧化、還原、光解、異構(gòu)化、聚合、脫羧,以及藥物相互作用產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)，使藥物含量(或效價(jià))、色澤產(chǎn)生變化。

(2)物理不穩(wěn)定性指制劑的物理性能發(fā)生變化，如混懸劑中藥物顆粒結(jié)塊、結(jié)晶生長，乳劑的分層、破裂，膠體制劑的老化，片劑崩解度、溶出速度的改變等。制劑物理性能的變化，不僅使制劑質(zhì)量下降，還可以引起化學(xué)變化和生物學(xué)變化。

(3)生物不穩(wěn)定性指由于微生物污染滋長，引起藥物的酶敗分解變質(zhì)。

藥物制劑穩(wěn)定化方法：

1.控制溫度。2.調(diào)節(jié)PH。3.改變?nèi)軇?.控制水分及溫度。5.遮光。6.驅(qū)逐氧氣。7.加入抗氧劑或金屬離子絡(luò)合劑。

藥品有效期：

是指該藥品被批準(zhǔn)使用的期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。

藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注為起算日期(生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號，通常為生產(chǎn)日期)對應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

【鞏固習(xí)題】

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