11．含生藥原粉的中藥沖劑，細菌數、霉菌數每克分別不得超過 (解答） 
A，1000個，100個  
B．10000個，500個  
C．10000個，1000個  
D．1000個，500個 

E．5000個，500個 

12．省級衛生行政部門批淮的治療性藥品的批準文號格式為 (解答） 
A．省簡稱+衛藥準字+第××××號  
B．省簡稱+衛藥準字+第××××××號  
C．省簡稱+衛藥準字+(年號)第××××××號 
D．省簡稱+(年號)+第××××××號  
E．省簡稱+衛藥準字+(年號)第××××號 

13．特殊管理的藥品是指 (解答） 
A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品  
B．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品 
C．生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品  
D．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 
E．放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、抗腫瘤藥品 

14．根據《醫藥商品質量管理規范》，醫療單位退回的商品重新辦理入庫，應 (解答） 
A．檢驗合格的入庫  
B．直接入庫  
C．不準入庫  
D．入庫后待檢  
E．查清退貨原因入庫 

15．我國法定的藥品標準分為 (解答） 
A．國家標準、地方標準和行業標準  
B．國家標準、地方標準和醫院制劑標準 
C．國家標準和地方標準  
D．衛生部標準和地方標準  
E．國家標桿和行業標準 

16．新藥分類中，改變中藥傳統口服湯劑為注射劑的新藥屬于 (解答） 
A．西藥三類  
B．中藥四類  
C．中藥二類  
D．中藥三類  
E．西藥二類 

17．新藥試生產期．滿，逾期未提出申請轉正的 (解答） 
A．由省衛生廳(局)限期申請轉正，初審后報衛生部審批轉正  
B．由新藥評審中心限期申請轉正，經復審后審批轉正 
C．由省藥檢所限期申請轉正，經復審后報衛生部審批轉正  
D．由省衛生廳(局)撤銷藥品批準文號  
E．由衛生部撤銷藥品批準文號 

18．醫藥商品質量管理規范達標有效期為五年，在有效期內達標企業可 (解答） 
A．申請《藥品經營企業合格證》年檢免檢  
B．享受企業晉級  
C．不進行《藥品經營企業合格證》年檢 
D．享受藥品出口免檢  
E．優先取得國家新藥研究基金貸款 

19．我國《藥品生產質量管理規范》對藥品生產和質量管理部門負責人的要求是 (解答） 
A．受過中等教育或具有相當學歷  
B．受過中等專業教育或具有相當學歷  
C．受過高等教育或具有相當學歷  
D．受過成人高、中等教育 
E．受過高等專業教育或具有相當學歷 

20．屬于推薦性標準的是 (解答） 
A．藥品標準、食品衛生標準  
B，通用的試驗、檢驗方法標準  
C．醫藥工業環境保護標準  
D．一般技術管理規范 
E．國家需要控制的重要產品的質量標準