栓劑系指藥物與適宜基質制成供腔道給藥的制劑。
栓劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。
一、栓劑常用基質為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氫化植物油、甘油明膠、聚乙二醇類或其他適宜物質。某些基質中可加入表面活性劑使藥物易于釋放和被機體吸收。
二、供制栓劑用的固體藥物，除另有規定外,應預先用適宜方法制成細粉,并全部通過六號篩。根據施用腔道和使用目的的不同，制成各種適宜的形狀。
三、栓劑中的藥物與基質應混合均勻，栓劑外形要完整光滑；塞入腔道后應無刺激性，應能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產生局部或全身作用；并應有適宜的硬度，以免在包裝或貯藏時變形。
平均重量 重量差異限度
1.0g以下至1.0g ±10%
1.0g以上至3.0g ±7.5%
3.0g以上 ±5%
四、栓劑所用內包裝材料應無毒性，并不得與藥物或基質發生理化作用。除另有規定外，應在30℃以下密閉保存，防止因受熱、受潮而變形、發霉、變質。
【重量差異】 栓劑重量差異的限度，應符合下列規定。
檢查法 取栓劑10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較，超出重量差異限度的藥粒不得多于1粒,并不得超出限度1倍。
【融變時限】 照融變時限檢查法（附錄Ⅹ B）檢查，除另有規定外，應符合規定。
