【裝量差異】 除另有規(guī)定外，膠囊型及泡囊型粉霧劑裝量差異，照膠囊劑(附錄Ⅰ E)裝量差異項下的方法和限度檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
　　凡規(guī)定檢查含量均勻度測定的吸入粉霧劑，不進行裝量差異的檢查。
　　【含量均勻度】 除另有規(guī)定外，膠囊型或泡囊型粉霧劑裝量每粒主藥含量小于2mg或主藥含量小于2%(g/g)者，應(yīng)檢查含量均勻度，照含量均勻度檢查法(附錄Ⅹ E)檢查，限度為±20%，應(yīng)符合規(guī)定。
　　【排空率】 膠囊型或泡囊型粉霧劑排空率應(yīng)符合下列規(guī)定。
　　檢查法 除另有規(guī)定外，取本品10粒，分別精密稱定，逐粒置于吸入裝置內(nèi)，用每分鐘60升±5升的氣流抽吸4次，每次1.5秒，稱定重量，用小刷或適宜用具拭凈殘留內(nèi)容物，再分別稱定囊殼重量，求出每粒的排空率，排空率應(yīng)不低于90%。
【每瓶總吸次】 多劑量貯庫型粉霧劑應(yīng)進行每瓶總吸次檢查，均不得低于標(biāo)示總吸次。
　　檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品1瓶，旋轉(zhuǎn)裝置底部，釋出一個劑量藥物，以每分鐘60升±5升的氣流速度抽吸，重復(fù)上述操作，測定標(biāo)示吸次最后1吸的藥物含量，檢查4瓶的最后一吸的藥物量，
　　【每吸主藥含量】 多劑量貯庫型粉霧劑每吸主藥含量應(yīng)符合規(guī)定。
　　檢查法除另有規(guī)定外，取本品6瓶，分別去除帽蓋，棄去最初5吸，采用吸入粉霧劑釋藥均勻度測定裝置(見圖)，裝置內(nèi)置20ml適宜的接受液。吸入器采用合適的橡膠接口與裝置相接，以保證連接處的密封。吸入器每旋轉(zhuǎn)一次(相當(dāng)于1吸)，用每分鐘60升±5升的抽氣速度抽吸5秒，重復(fù)操作10次或20次，用空白接受液將整個裝置內(nèi)壁的藥物洗脫下來，合并，定容，測定，所得結(jié)果除以10或20，即為每吸主藥含量。每吸主藥含量應(yīng)為每吸主藥含量標(biāo)示量的65% ～135%，即符合規(guī)定。如有1瓶或2瓶超出此范圍，但不超出標(biāo)示量的50%～150%，可復(fù)試，另取12瓶測定，若18瓶中超出65%～135%但不超出50%～150%的，不超過2瓶，亦符合規(guī)定。
　　【有效部位藥物沉積量】 除另有規(guī)定外，照有效部位藥物量測定法(附錄Ⅹ H)檢查，藥物沉積量應(yīng)不少于標(biāo)示每吸主藥含量的10%。
　　【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
非吸入氣霧劑非吸入氣霧劑系指含藥溶液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制定量閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物直接噴至腔道黏膜的制劑。按處方組成可分為二相氣霧劑(氣相與液相)和三相氣霧劑(氣相、液相、固相或液相)。
　　非吸入氣霧劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
　　一、氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、消毒，在整個操作過程中應(yīng)注意防止微生物的污染。
　　二、配制氣霧劑時，可按藥物的性質(zhì)添加適宜的溶劑、抗氧劑、表面活性劑或其他附加劑。所有附加劑應(yīng)對黏膜無毒性、無刺激性。
　　三、二相氣霧劑應(yīng)按處方制得澄清的溶液，而后按規(guī)定定量分裝。三相氣霧劑應(yīng)將藥物和附加劑充分混合制得穩(wěn)定的混懸液，并抽樣檢查，符合要求后分裝。在制備過程中還應(yīng)嚴格控制原料藥、拋射劑、容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸濕的藥物應(yīng)快速調(diào)配、分裝。
　　四、氣霧劑常用的拋射劑為適宜的低沸點液體。根據(jù)氣霧劑所需壓力，可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。
　　五、氣霧劑的容器應(yīng)能耐受氣霧劑所需的壓力，各組成部件均不得與藥物或附加劑發(fā)生理化作用，其尺寸精度與溶脹性必須符合要求，每撳壓一次，必須噴出均勻的細霧狀的霧滴或霧粒，并應(yīng)釋出準(zhǔn)確的劑量。
　　六、制成的氣霧劑須用適宜方法進行泄漏和爆破檢查，確保安全使用。
　　七、氣霧劑應(yīng)置涼暗處保存，并避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。
　　【每瓶總撳次】 【泄漏率】 【每撳主藥含量】與【微生物限度】 除另有規(guī)定外，檢查法及限度與吸入氣霧劑各項下相同，應(yīng)符合規(guī)定。
　　非吸入粉霧劑非吸入粉霧劑系藥物或與載體以膠囊或泡囊形式，采用特制的干粉給藥裝置，將霧化藥物噴至腔道黏膜的制劑。
非吸入粉霧劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
　　一、粉霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、消毒，在整個操作過程中應(yīng)注意防止微生物的污染。
　　二、配制粉霧劑時，為改善吸入粉末的流動性可加入適宜的載體和潤滑劑。所有附加劑均應(yīng)對黏膜無刺激性，鼻用粉霧劑中藥物及所用附加劑均應(yīng)對鼻纖毛無毒性，且粉末粒徑大多數(shù)應(yīng)在30～150μm之間。
　　三、干粉給藥裝置中各組成部件均應(yīng)采用無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與藥物不起作用的材料制造。
　　四、粉霧劑應(yīng)置涼暗處保存，防止吸潮。
　　五、粉霧劑應(yīng)標(biāo)明：(1)每粒膠囊或泡囊中藥物量；(2)膠囊應(yīng)置于吸入裝置中使用，而非吞服；(3)有效期；(4)貯藏條件。
　　【裝量差異】 【含量均勻度】 【排空率】與【微生物限度】 除另有規(guī)定外，檢查法及限度與吸入粉霧劑各項下相同，應(yīng)符合規(guī)定。