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中藥藥劑學輔導:注射劑概述

來源:233網校 2006年8月9日

  3、肌內注射:
  一般一次用量為1~5ml。水溶液、油溶液、混懸液和乳濁液均可用;  
  4、靜脈注射:
  既可推注也可滴注,iv推注在50ml以下,滴注用量大可達數千ml。常作為急救、補充體液和供給營養之用;大劑量的靜脈注射劑又稱為“輸液劑”。不得加入抑菌劑。
  多為水溶液、o/w型乳濁液。
  油溶液、一般混懸液型注射劑及能導致溶血和蛋白質沉淀的藥物,不能做靜脈注射。
  5、脊椎腔注射劑:
  一次注入量不得超過10ml。質量應嚴格控制,滲透壓與脊椎液相等,不含任何微粒的純凈水溶液,PH在5.0-8.0之間,不得加入抑菌劑。
  四、注射劑的質量要求:
  所有各種注射劑,除應有制劑的一般要求外,還必須符合下列各項質量要求:
   1、無菌:
  注射劑內不應含有任何活的微生物,不管制備方法,必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。
  2、無熱原:
  注射劑內不應含熱原,特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑,必須是熱原檢查合格的。
  3、澄明度:
  溶液型注射劑內不得含有肉眼可見的異物或混懸物,應符合衛生部關于澄明度檢查的有關規定。(微粒進入機體產生危害)
  4、pH值:
  注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。pH4-9范圍。
  5、等滲:
  對用量大、供靜脈注射、脊椎注射的注射劑,應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。
  6、安全:
  注射劑必須對機體組織無毒性反應和刺激性。安全性實驗(刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急毒、長毒)
  7、穩定:
  注射劑必須具有必要的物理穩定性、化學穩定性及生物穩定性,以確保產品在貯存期安全、有效。
  8、其他:
  根據注射劑原料、附加劑、制備方法特殊,根據實際情況,規定特殊的質量要求(中藥注射液中的蛋白質、鞣質等雜質的限量符合要求)。
  五、中藥注射劑的發展概況:
  中藥注射液有溶液型、乳濁液型、混懸液型及固體粉末多種形式,給藥途徑以肌內注射、靜脈注射、穴位注射為主。
發展:
  (1)以有效成分和有效部位為物質基礎研究制備中藥注射劑。
  (2)新工藝、新技術為手段生產中藥注射劑,有效地改善了注射液的澄明度,減少了刺激性,提高了穩定性。
  (3)研制中藥脂質體、乳劑、毫微球、粉針劑等新劑型。
  (4)現代分析技術與方法控制中藥注射劑質量(指紋圖譜)。
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