隨著國(guó)家對(duì)保健食品廣告宣傳監(jiān)測(cè)力度的加大，不法分子的違法成本越來(lái)越高。近期，一些不法分子改變了過(guò)去單以電視、報(bào)紙等公共媒體進(jìn)行宣傳方式，轉(zhuǎn)向以組織公益活動(dòng)或義診為名進(jìn)行集會(huì)，實(shí)施與消費(fèi)者面對(duì)面的宣傳，進(jìn)而采用以保健食品冒充藥品的方式到處銷售。事實(shí)上，舉辦公益活動(dòng)和義診是假，高價(jià)推銷所謂的“藥品”才是真。種推銷方式不僅使消費(fèi)者蒙受經(jīng)濟(jì)損失，還可能耽誤接受正規(guī)治療，加重病情，而且，造成了極壞的社會(huì)影響。這種新的動(dòng)向應(yīng)引起我們藥監(jiān)部門的高度重視和警惕。
■銷售者打出的“新牌”
　　從監(jiān)管工作中總結(jié)出了保健食品銷售中出現(xiàn)的一些新特征：
　　小恩小惠巧宣傳。不法分子在較小的人群范圍內(nèi)以贈(zèng)送食品、保健食品為誘餌，吸引老年人和急于治病的患者，進(jìn)行治療功效宣傳。
　　打著“合法”旗號(hào)。不法分子利用醫(yī)托或勾結(jié)藥店定點(diǎn)拉客，誘騙消費(fèi)者稀里糊涂地將他們推銷的保健食品當(dāng)作藥品買下。據(jù)了解，他們騙的往往是有病亂投醫(yī)的患者或老年人。有的不法分子為了躲避監(jiān)管部門的打擊，打“擦邊球”，鉆政策不完善的空子。他們事先以宣傳保健食品的名義到工商部門備案，交上所謂的手續(xù)費(fèi)，當(dāng)食品藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)前往查處時(shí)，他們則拿出交費(fèi)清單以示行為“合法”，并強(qiáng)調(diào)宣傳的就是保健食品而非藥品。由于他們多以口頭宣傳為主，不易現(xiàn)場(chǎng)取證，使監(jiān)管部門常感無(wú)可奈何。
　　行動(dòng)隱蔽。活動(dòng)地點(diǎn)由室外的廣場(chǎng)、公園等公共場(chǎng)所，改變?yōu)樾〗中∠铩⑿》块g小會(huì)議室等便于隱蔽的地方。
　　活動(dòng)時(shí)間短。不法分子從落腳到離開的時(shí)間僅個(gè)把小時(shí)，甚至只有幾十分鐘，而且多在清晨六七點(diǎn)鐘，騙幾個(gè)人就走。
　　低成本售出天價(jià)。例如將幾十元的保健品當(dāng)作治療癌癥藥品賣到兩千多元。
■監(jiān)督者的殺手锏
　　常言道：狐貍再狡猾也斗不過(guò)好獵手。只要監(jiān)管人員多動(dòng)腦筋，不怕辛苦，打擊不法行為的辦法總會(huì)有的。筆者認(rèn)為，監(jiān)管工作可以從以下幾方面下手：
巧妙偽裝，分散入局。違法推銷行為往往是一個(gè)完整的系統(tǒng)的“騙局工程”，宣傳及贈(zèng)送樣品需要一到兩周的時(shí)間，然后才開始現(xiàn)場(chǎng)銷售。監(jiān)管人員有時(shí)間做好充分的行動(dòng)準(zhǔn)備。監(jiān)管人員可以患者的身份前往咨詢，通過(guò)巧妙偽裝，分散進(jìn)入推銷場(chǎng)所，在推銷者搬來(lái)貨物時(shí)突然亮證稽查，扣押物品，來(lái)個(gè)出其不意。
　　主動(dòng)匯報(bào)，尋求支持。由于查處保健食品冒充藥品銷售的行為，牽涉的面比較廣，單靠食品藥品監(jiān)督管理部門一家出擊，打擊力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還應(yīng)主動(dòng)匯報(bào)，爭(zhēng)取公安、工商、衛(wèi)生等部門的密切配合。只有這樣才能取得良好的打擊效果。
　　深入宣傳，強(qiáng)化監(jiān)管。由于監(jiān)管部門經(jīng)常通過(guò)宣傳手段提醒消費(fèi)者不要上不法分子的當(dāng)，使不法分子在城市中的生存空間越來(lái)越小，因此，他們有向農(nóng)村擴(kuò)展之勢(shì)。對(duì)此，監(jiān)管部門還應(yīng)改變工作思路，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的監(jiān)管，除要充分利用農(nóng)村監(jiān)管網(wǎng)中協(xié)管員和信息員開展工作外，監(jiān)管人員還要有奉獻(xiàn)和吃苦精神，必要時(shí)還應(yīng)放棄一定的休息時(shí)間去查案子。
找準(zhǔn)依據(jù)，把好尺度。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注意法律法規(guī)的準(zhǔn)確應(yīng)用，在查處時(shí)主要看兩方面：一是保健食品標(biāo)示的成分是否含有藥品；二是產(chǎn)品說(shuō)明書是否有對(duì)疾病具有治療作用等內(nèi)容。除此之外的違法行為，應(yīng)當(dāng)移交工商部門處理。
　　加快立法，明確職責(zé)。由于保健食品的監(jiān)管涉及面很廣，參與監(jiān)管的部門較多，各監(jiān)管部門的職能和分工不夠明確，使監(jiān)管工作常處于被動(dòng)狀態(tài)。因此，國(guó)家應(yīng)盡快立法，進(jìn)一步明確職責(zé)，既讓不法分子無(wú)法鉆政策法規(guī)的空子，也讓監(jiān)管部門便于開展工作，保證消費(fèi)者的利益。 

　　隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，愈來(lái)愈多的生物制品進(jìn)入工業(yè)化生產(chǎn)。在制藥行業(yè)，特別是在生物制品生產(chǎn)及一些無(wú)菌原料藥的精制過(guò)程中重要的除菌方法——膜除菌過(guò)濾技術(shù)運(yùn)用日趨廣泛。對(duì)膜除菌過(guò)濾技術(shù)的充分理解與有效使用，將成為制藥企業(yè)在技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勢(shì)地位的一個(gè)重要的砝碼。
■膜除菌過(guò)濾是微孔過(guò)濾過(guò)程
　　1923年，德國(guó)研究人員Seitz開發(fā)了用于濾除藥品中的細(xì)菌和熱原的EK級(jí)濾板（石棉+纖維素），開始了膜分離技術(shù)在藥品工業(yè)化生產(chǎn)中的運(yùn)用。目前得到廣泛應(yīng)用的膜分離技術(shù)主要有三種形式：微孔過(guò)濾、超濾和反滲透。
　　除菌過(guò)濾操作所使用的過(guò)濾膜，從表面上看只是極薄、表面十分平滑的膜片，但其內(nèi)部實(shí)際上是一組由多層次網(wǎng)狀小孔緊密連接而成的堅(jiān)硬構(gòu)造。在這種網(wǎng)狀的絞聯(lián)結(jié)構(gòu)中，每個(gè)網(wǎng)狀小孔均有一定大小的孔徑，可準(zhǔn)確地分離各種大小不同的顆粒或細(xì)菌，從而達(dá)到除菌的目的。由此可見，除菌過(guò)濾技術(shù)主要利用了微孔過(guò)濾膜大小篩分的機(jī)理，因此除菌過(guò)濾用膜實(shí)際上是一種微孔過(guò)濾膜。并且，還可將濾膜制成帶正電荷的過(guò)濾膜，利用正、負(fù)電荷相互作用的機(jī)理進(jìn)一步去除一些為微小、帶負(fù)電荷的雜質(zhì)微粒（如內(nèi)毒素）等。
■膜的絕對(duì)截留性是首要因素
　　除菌過(guò)濾技術(shù)最早使用的濾材是石棉纖維。由于其懸塵對(duì)人的呼吸系統(tǒng)構(gòu)成威脅，同時(shí)由于在濾過(guò)過(guò)程中，石棉纖維易脫落進(jìn)入藥液造成藥品污染，因此FDA在1976年就已全面禁止了石棉材質(zhì)在藥品制造除菌過(guò)濾中的使用。
　　作為具有除菌過(guò)濾作用的微孔過(guò)濾膜，應(yīng)該具備如下特性：可確定性，對(duì)雜質(zhì)顆粒和細(xì)菌具有100%的絕對(duì)截留性。化學(xué)穩(wěn)定性，能耐受滅菌溫度，釋出物愈低愈好，且必須是無(wú)毒的。具有緊密結(jié)合的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，絕對(duì)無(wú)纖維成分脫落。濾膜孔徑均勻分布，對(duì)過(guò)濾液的表面阻力極小，過(guò)濾速度快。最小的制成品流失量，不結(jié)合其中的主要成分，不改變其原有的品質(zhì)。可進(jìn)行完整性測(cè)試。可提供各種孔徑范圍。
由于除菌過(guò)濾的微孔過(guò)濾本質(zhì)上屬于絕對(duì)過(guò)濾，因此除菌過(guò)濾是否能達(dá)到預(yù)期的效果，其濾膜的可確定性即對(duì)雜質(zhì)顆粒和細(xì)菌的絕對(duì)截留性，是選擇除菌過(guò)濾用膜的首要因素。
■除菌過(guò)濾用膜產(chǎn)品不斷發(fā)展
　　目前具備上述特性的除菌過(guò)濾用膜主要有以下幾種：聚偏二氟乙烯膜，帶正電荷尼龍66強(qiáng)化膜，不帶電荷尼龍66雙層膜，非對(duì)稱結(jié)構(gòu)乙酸乙酯膜，聚醚砜膜。而過(guò)去曾被應(yīng)用的聚砜膜，現(xiàn)在在除菌過(guò)濾中已很少使用。目前，在濾膜制造業(yè)比較有名的企業(yè)主要有美國(guó)的Millipore、Cuno、Pall、Gelman公司，英國(guó)的Do-mnickHunter公司，及德國(guó)的Satorius公司等。
　　自從德國(guó)Satorius公司制成第一張0.45微米絕對(duì)過(guò)濾精度的乙酸乙酯微孔過(guò)濾膜以來(lái)，近50年來(lái)，除菌過(guò)濾用膜一直在不斷地演化和發(fā)展。由于最初的乙酸乙酯膜存在脆弱易裂、不易折疊、不耐熱、疏水、結(jié)合蛋白質(zhì)、釋出物高等缺點(diǎn)，各制造廠商紛紛加以改進(jìn)。美國(guó)Gelman公司隨后研制出聚砜膜，其優(yōu)點(diǎn)是堅(jiān)韌、耐熱，可以折疊，從而加大了過(guò)濾面積，但卻仍未克服疏水性、結(jié)合蛋白質(zhì)、釋出物高等缺點(diǎn)。Millipore公司開發(fā)出聚偏二氟乙烯膜，它不但堅(jiān)韌、耐熱，而且低蛋白質(zhì)結(jié)合及低釋出，缺點(diǎn)是使用壽命較短。Cuno公司開發(fā)上市的帶正電荷尼龍66強(qiáng)化膜則除了具有堅(jiān)韌、耐熱、親水本性、釋出物低等優(yōu)點(diǎn)外，還具備去除熱原的能力，其缺點(diǎn)是結(jié)合蛋白質(zhì)。英國(guó)DomnickHunter公司的非對(duì)稱結(jié)構(gòu)乙酸乙酯膜的主要特點(diǎn)是高流量、低壓力、使用壽命較長(zhǎng)；聚醚砜膜的特點(diǎn)則是堅(jiān)韌、耐熱、釋出物低、非常低的蛋白質(zhì)結(jié)合率及比聚偏二氟乙烯濾膜較長(zhǎng)的使用壽命。
　　聚偏二氟乙烯膜及聚醚砜膜適用于含蛋白質(zhì)藥品及生物制品的除菌，非對(duì)稱結(jié)構(gòu)乙酸乙酯膜則適用于不含蛋白質(zhì)藥品的除菌過(guò)濾，不帶電荷尼龍66雙層膜適合化學(xué)藥品的除菌過(guò)濾，帶正電荷尼龍66強(qiáng)化膜可用于無(wú)熱原藥品的生產(chǎn)。
■規(guī)范膜除菌過(guò)濾操作
　　為使除菌過(guò)濾操作滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的有關(guān)要求，在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，在終端除菌過(guò)濾器前一般應(yīng)加裝預(yù)過(guò)濾器，以去除過(guò)濾液中的粗大雜質(zhì)。這樣不但能使除菌效果滿足GMP的要求，更可保護(hù)后續(xù)的微孔過(guò)濾膜，延長(zhǎng)其使用壽命。終端除菌濾膜應(yīng)能耐受滅菌溫度，且其孔徑一般不宜大于0.22微米。對(duì)于含血清的培養(yǎng)基則應(yīng)選用0.1微米的濾膜以去除支原體等雜質(zhì)。過(guò)濾系統(tǒng)在投入使用前必須預(yù)先經(jīng)過(guò)蒸餾水沖洗和滅菌。為使除菌效果保持穩(wěn)定，還應(yīng)設(shè)有在線清洗（CIP）和在線滅菌（SIP）設(shè)施。