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1、【多選題】有關仿制藥一致性評價的說法，正確的有
A. 仿制藥一致性評價不強調處方工藝與原研藥品一致
B. 仿制藥一致性評價強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致
C. 已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市，可以不開展質量一致性評價
D. 仿制藥在完成臨床試驗后，應報送臨床試驗報告
參考答案：ABD
參考解析：(1)仿制藥不強調處方工藝與原研藥品一致。但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。故A、B正確。(2)如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的，建議不再申請仿制;如堅持提出仿制藥申請，應按照新藥的要求開展相關研究。故C錯誤。(3)申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。故D正確。
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2、可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括
A. 來源于古代經典名方的中藥復方制劑的研制
B. 仿制藥經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的
C. 按照藥品管理的體外診斷試劑經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的
D. 仿制境外已上市境內未上市原研藥品
參考答案：ABC
參考解析：考查仿制藥注冊要求。選項D屬于仿制藥，一般需要進行臨床試驗，至少進行Ⅲ期臨床試驗。選項A、選項B和選項C可以不用進行臨床試驗，但是需要進行非臨床研究，然后直接申請上市。故答案為ABC。
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