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2021執業藥師《法規》重難點:藥品批準文號的格式

來源:233網校 2021-05-28 10:47:39

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【重難點:藥品批準文號的格式】

境內生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S) +四位年號+四位順序號。中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品批準文號格式為:國藥

準字H(Z、S) C +四位年號+四位順序號。

境外生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S) J +四位年號+四位順序號。

其中,H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物制品。

藥品批準文號,不因上市后的注冊事項的變更而改變。

中藥另有規定的從其規定。

【鞏固習題】

【單選題】關于藥品批準文件的說法,錯誤的是

A. 藥品監督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力

B. 藥品批準文號隨著上市后的注冊事項的變更而改變

C. 經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為附件一并發給申請人,必要時還應附藥品上市后研究要求

D. 經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案,并根據上市后變更情況及時更新

參考答案:B
參考解析:考查藥品批準文件。藥品批準文號不因上市后的注冊事項的變更而改變。選項B說法與此相反。故答案為B。

【單選題】丙藥品批準文號為國藥準字S20200010, 其中S表示

A. 化學藥品

B. 進口藥品分包裝

C. 生物制品

D. 中藥

參考答案:C
參考解析:考查藥品批準文號的格式。藥品批準文號的格式:國藥準字H (Z、S) +4位年號 + 4位順序號。H代表化學藥品,Z代表中藥, S代表生物制品。

【單選題】根據《藥品注冊管理辦法》,符合中藥批準文號格式要求的是

A. 國藥準字J20190001

B. 國藥準字H20190002

C. 國藥準字S20190003

D. 國藥準字Z20190004

參考答案:D
參考解析:藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式:①境內生產藥品:國藥準字H (Z、S) +四位年號+四位順序號;②中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品:國藥準字H (Z、S) C+四位年號+四位順序號;③境外生產藥品:國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中,H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物制品。

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