2021年執業藥師考試定于10月23日、24日舉行,你目前備考到什么階段了?還沒復習的抓緊啦!備考必須劃重點,學霸君特整理了2021年執業藥師《藥事管理與法規》常考知識點,還精選了一些考點練習題,趕快來測評一下自己知識點掌握程度吧!
【重難點:藥品批準文號的格式】
境內生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S) +四位年號+四位順序號。中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品批準文號格式為:國藥
準字H(Z、S) C +四位年號+四位順序號。
境外生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S) J +四位年號+四位順序號。
其中,H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物制品。
藥品批準文號,不因上市后的注冊事項的變更而改變。
中藥另有規定的從其規定。
【鞏固習題】
【單選題】關于藥品批準文件的說法,錯誤的是
A. 藥品監督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力
B. 藥品批準文號隨著上市后的注冊事項的變更而改變
C. 經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為附件一并發給申請人,必要時還應附藥品上市后研究要求
D. 經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案,并根據上市后變更情況及時更新
【單選題】丙藥品批準文號為國藥準字S20200010, 其中S表示
A. 化學藥品
B. 進口藥品分包裝
C. 生物制品
D. 中藥
【單選題】根據《藥品注冊管理辦法》,符合中藥批準文號格式要求的是
A. 國藥準字J20190001
B. 國藥準字H20190002
C. 國藥準字S20190003
D. 國藥準字Z20190004
了解自身知識儲備水平,對于后續備考十分重要!隨著2021年執業藥師報考人數的減少,考試難度將進一步提升!考生絕不能因此而放松警惕!
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