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【常考點：藥品質(zhì)量檢驗與體內(nèi)藥物檢測】
藥師質(zhì)量檢驗工作基本程序
1.抽樣
樣品系指供檢驗用的來自同一批產(chǎn)品的有代表性的部分產(chǎn)品，抽樣則系指從一批產(chǎn)品中按一定規(guī)則抽取樣品的過程。
2.檢驗
檢驗系藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進(jìn)行質(zhì)量分析的過程。
3.報告
檢驗報告記載了藥品檢驗機(jī)構(gòu)依據(jù)公正數(shù)據(jù)對藥品質(zhì)量做出的技術(shù)結(jié)論，是向社會出具的具有法律效力的技術(shù)文件，對藥品檢驗結(jié)果的判定必須明確、有依據(jù)。
體內(nèi)藥物檢測
在新藥臨床前研究、仿制藥人體生物等效性評價或臨床治療藥物監(jiān)測中，均要對生物樣品中的藥物進(jìn)行定量分析，以提供藥物在人或動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的動力學(xué)參數(shù)，為新藥成藥性評估及注冊申請或仿制藥一致性評價，以及臨床合理用藥等提供依據(jù)。
生物樣品包括人或?qū)嶒瀯游锏母鞣N體液和臟器組織，如血液、尿液、膽汁、心臟、肝臟、腎臟、胃腸、腦、子宮、骨骼肌等。
生物樣品測定法
生物樣品中的藥物分析常用的方法有免疫分析法和色譜分析法。
1.免疫分析法 免疫分析法是基于抗體與抗原或半抗原之間的高選擇性反應(yīng)而建立起來的一種生物化學(xué)分析法。
2.色譜分析法包括氣相色譜法 (GC) 、高效液相色譜法(HPLC) 和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS、LC-MS)等，這些方法適用于復(fù)雜生物樣品中微量或痕量藥物的專屬、準(zhǔn)確定量。
【鞏固習(xí)題】
【多選題】 臨床常用的血藥濃度測定方法
A. 紅外分光光度法(IR)
B. 薄層色譜法(TLC)
C. 酶免疫法(ELISA)
D. 高效液相色譜法(HPLC)
E. 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法(LC-MS)
【單選題】臨床治療藥物監(jiān)測的前提是體內(nèi)藥物濃度的準(zhǔn)確測定，在體內(nèi)藥物濃度測定中，如果抗凝劑、防腐劑可能與被測的藥物發(fā)生作用，并對藥物濃度的測定產(chǎn)生干擾，則檢測樣品宜選擇：
A. 汗液
B. 尿液
C. 全血
D. 血漿
E. 血清
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