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執業藥師考試輔導系列談之《藥物分析》輔導:分析方法的驗證

來源:233網校 2006年11月6日
  1.精密度:至少9次測定結果進行評價,用相對標準偏差(RSD)和可信限報告。 
  2.準確度:由回收率體現,至少9次測定結果進行評價,可制備3個不同濃度樣品,各測3次。 
  3.專屬性:一種方法僅對一種分析成分產生唯一信號 
  鑒別反應、雜質檢查、含量測定方法醫學,均應考察其專屬性,如方法不夠專屬,應采用多個方法補充。 
  4.檢測限(%、ppm或ppb): 試樣中被測物能被測出的最低量,不必定量測定,只需指出高于或低于該規定濃度即可。 
  常用方法: 
  ①目視法; 
  ②信噪比法(3:1); 
  ③附上測試圖譜 
  5.定量限:樣品中被測物能被定量測定的最低量,其測定結果應具一定準確度和精密度。進行雜質和降解產物定量測定方法研究時,應確定定量限。常以信噪比為10:1時相應濃度或注入儀器的量來確定。 
  6.線性:實驗結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。要求列出回歸方程、相關系數和線性圖。 
  7.范圍:能達到一定精密度、準確度和線性的條件下,實驗方法適用的高低限濃度區間。 
  8.耐用性:在條件稍有變動時,測定結果不受影響的承受程度。 
  9.變動因素:溶液的穩定性、提取次數、時間
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