美國食品藥品管理局（FDA）批準了國際第一皮下注射給藥的免疫球蛋白Vivaglobin，用于原發性免疫缺陷病（PIDD）病人預防重癥感染。Vivaglobin由德國ZLB Behring GmbH of Marburg公司制造，血漿采集于美國持證血站。該產品向PIDD提供了新用藥方法選擇，患者可以在家里自己給藥。有些患者由于病情原因很難長期靜脈用藥，Vivaglobin對于改換其他用藥途徑可能是一種幫助。
PIDD是遺傳性疾病，估計美國有5萬該病患者。患者需要經常使用免疫球蛋白來預防和治療危重感染。其他免疫球蛋白制劑為靜脈或肌肉注射劑。
有關專家表示，該產品的批準對于需要免疫球蛋白拯救生命的患者來說是非常重要的，它給患者和醫生提供了一個新的、獨特的用藥途徑選擇。
有關臨床試驗表明，Vivaglobin耐受性好，不良反應有局部輕、中度注射反應，如水腫、發紅、發癢。其禁忌范圍要比其他免疫球蛋白產品小。制備該球蛋白用血漿使用前進行HIV和肝炎病毒檢查并合格，制備過程中包括降低病毒傳染風險的相關工藝過程。
FDA批準國際首個皮下給藥免疫球蛋白制劑
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