1、藥品上市許可持有人是指
A. 取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等
B. 取得進口藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等
C. 取得醫藥產品注冊證書的企業或者藥品研制機構等
D. 取得藥品生產許可證的企業或者藥品研制機構等
參考答案：A
參考解析：考查藥品上市許可持有人的界定。其一，藥品上市主要是和“上市”有關的證件，選項D中的“藥品生產許可證”是生產許可證件，排除。其二，“進口藥品注冊證”“醫藥產品注冊證”已經取消，無論境內，還是境外申請藥品上市，均為“藥品注冊證”。故答案為A。
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2、藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當符合藥品注冊管理的有關規定。下列藥品不得再次委托第三方生產的是
A. 麻醉藥品
B. 精神藥品
C. 受托方接受委托生產的藥品
D. 經批準或者通過關聯審評審批的原料藥
參考答案：C
參考解析：考查藥品委托生產管理。其一，麻醉藥品和精神藥品不得委托生產。選項A和選項B排除。其二，受托方不得將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產。經批準或者通過關聯審評審批的原料藥應當自行生產，不得再行委托他人生產。故答案為C。
3、某藥品上市許可持有人授權派出的醫藥代表的下列行為，不符合規定的是
A. 采用日常拜訪的形式定期向某醫院醫務人員收集臨床發生的藥品不良反應信息
B. 通過參加全國學術會議推廣藥品上市許可持有人所生產新藥的，臨床使用知識
C. 通過某省藥學會議與臨床藥師交流，解答藥品上市許可持有人所生產新藥的臨床使用問題
D. 持有“派出銷售人員授權書”與某醫院藥劑科負責采購的人員交流藥品上市許可持有人所生產新藥的銷售情況
參考答案：D
參考解析：考查藥品上市許可持有人的經營行為管理要求、個例藥品不良反應的報告和處置。藥品上市許可持有人可授權派出醫藥代表從事學術推廣、技術咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售任務。選項D屬于銷售行為，是禁止的。故答案為D。
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