1、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于
A. Ⅰ期臨床試驗
B. Ⅱ期臨床試驗
C. Ⅲ期臨床試驗
D. Ⅳ期臨床試驗
參考答案：B
參考解析：Ⅱ期臨床試驗是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。故選B。
2、依據《藥品臨床試驗質量管理規范》，在藥物臨床試驗的過程中，受試者的權益、安全和健康
A. 應該服從于藥物臨床試驗的需要
B. 必須與對科學和社會利益的考慮相一致
C. 必須高于對科學和社會利益的考慮
D. 必須等同于對科學和社會利益的考慮
參考答案：C
參考解析：藥物臨床試驗基本要求：藥物臨床試驗應當符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先于對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。藥物臨床試驗應當有充分的科學依據。
3、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于
A. Ⅰ期臨床試驗
B. Ⅱ期臨床試驗
C. Ⅲ期臨床試驗
D. Ⅳ期臨床試驗
參考答案：C
參考解析：臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。C項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
