1、根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括
A. 許可事項
B. 備案事項
C. 報告事項
D. 認證事項
參考答案：D
參考解析：考查藥品注冊與藥品注冊事項。藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。顯然沒有認證事項。故答案為D。
2、國家藥品監督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評審批制度。這種制度是
A. 在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評
B. 在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批
C. 在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評
D. 在審批藥品制劑時，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學原料藥一并審評
參考答案：A
參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。“審批”是審查批準決定，是比“審評”(審查評價過程)更為嚴格的行政許可程序，化學藥品制劑、原料藥既要審評，也要審批，但是相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要求相對寬松。選項A說法最精確。故答案為A。
3、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。完成臨床試驗后，該藥品生產企業可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號
A. 國家藥品監督管理部門
B. 省級藥品監督管理部門
C. 市級藥品監督管理部門
D. 市級以上藥品監督管理部門
參考答案：A
參考解析：新藥在完成臨床試驗之后，已經確認其對人體安全、有效，需要生產上市銷售前，必須提出上市許可，相關申請獲得批準并核發藥品注冊證書以及藥品批準文號后，該藥品可合法上市銷售。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。因此本題答案選A。
