1、藥品上市許可持有人是指
A. 取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等
B. 取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等
C. 取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等
D. 取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等
參考答案：A
參考解析：考查藥品上市許可持有人的界定。其一，藥品上市主要是和“上市”有關(guān)的證件，選項(xiàng)D中的“藥品生產(chǎn)許可證”是生產(chǎn)許可證件，排除。其二，“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”已經(jīng)取消，無(wú)論境內(nèi)，還是境外申請(qǐng)藥品上市，均為“藥品注冊(cè)證”。故答案為A。
2、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定。下列藥品不得再次委托第三方生產(chǎn)的是
A. 麻醉藥品
B. 精神藥品
C. 受托方接受委托生產(chǎn)的藥品
D. 經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥
參考答案：C
參考解析：考查藥品委托生產(chǎn)管理。其一，麻醉藥品和精神藥品不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B排除。其二，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。故答案為C。
3、【多項(xiàng)選擇題】國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外，下列哪些藥品藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)
A. 血液制品
B. 麻醉藥品
C. 精神藥品
D. 醫(yī)療用毒性藥品
參考答案：ABCD
參考解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn);但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。
4、【多項(xiàng)選擇題】可以委托生產(chǎn)的藥品包括
A. 維C銀翹片
B. 人血白蛋白
C. 阿托品
D. 板藍(lán)根顆粒
參考答案：AD
參考解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn);但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。
