1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所有地升級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法,錯誤的事()

A. 生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B. 《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項,重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C. 《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更,應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)提出交更申請

D. 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)

2、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括

A. 企業(yè)法定代表人的變更

B. 企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

C. 企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D. 企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

3、從事疫苗生產(chǎn)活動的，除具備藥品生產(chǎn)基本條件外，還應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A. 具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備

B. 具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備

C. 符合疾病預(yù)防、控制需要

D. 符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃

4、關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的說法，錯誤的是

A. 藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求

B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品注冊的要求，貫徹到原材料采購、藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行以及藥品銷售的全過程中

C. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或者驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制

D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設(shè)計、制定、審核批準(zhǔn)和發(fā)放文件