1、甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業生產的某抗菌藥物，發生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是
A. 甲省藥品監督管理部門
B. 乙市衛生行政部門
C. 丙醫院
D. 丁藥品生產企業
參考答案：D
參考解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體，其中藥品生產企業，主要是指藥品上市許可持有人。故選D。
2、我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回的責任主體應是
A. 乙制藥廠商
B. 疫苗銷售地省級藥品監督管理部門
C. 甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門
D. 甲藥品批發企業
參考答案：A
參考解析：藥品生產企業、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選A。注意區分責任主體和實施主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口的企業負責具體實施。
3、對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是
A. 藥品生產企業
B. 藥品經營企業
C. 醫療機構
D. 藥品檢驗機構
參考答案：A
參考解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。藥品生產企業應
當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。
4、【多項選擇題】對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有
A. 藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品
B. 藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務
C. 藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知
D. 藥品監督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避
參考答案：AB
參考解析：(1)藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。故A正確。
(2)藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的。應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。故B正確，C錯誤。
(3)藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。故D錯誤。
