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1、【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的， 予以處罰不正確的是( )。
A. 吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械許可證》
B. 違法所得不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
C. 沒(méi)收違法所得
D. 違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款
參考答案：D
參考解析：本題考查偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的法律責(zé)任。偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出
借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處5
萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款（D選項(xiàng)）；構(gòu)成
違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
2、【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，備案時(shí)提供虛假資料的，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理的部門(mén) 對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰是( )。
A. 處貨值金額5倍以上20倍以下罰款
B. 沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入
C. 處所獲收入30%以上2倍以下罰款
D. 10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
參考答案：BCD
參考解析：本題考查未依法實(shí)施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，備案時(shí)提供虛假資料
的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器
械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上
的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（A選項(xiàng)）；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)
人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入（B選項(xiàng)），并處所獲
收入30%以上2倍以下罰款（C選項(xiàng)），10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（D選項(xiàng)）。
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