1、【多項選擇題】國家藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需 要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。國家 藥品監督管理部門根據藥品分析評價結果，可以采取的措施主要包括( )。
A. 要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究
B. 必要時，應當采取責令修改藥品說明書
C. 必要時，采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施
D. 必要時，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛健委
2、【最佳選擇題】患者使用藥品發生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，藥品上市許可持有人均應按照“可疑即報”的原則報告。報告范圍不包括（ ）
A. 藥品在正常用法用量下出現的不良反應
B. 患者使用藥品出現的與用藥目的無關且無法排除與藥品存在相關性的所有有害反應
C. 超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質量問題引起的有害反應
D. 藥品在正常用法用量下出現的預防、治療、診斷作用
3、【最佳選擇題】藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括（ ）
A. 采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品
B. 立即停止銷售
C. 通知藥品生產企業或者供貨商
D. 向藥品監督管理部門報告
4、【多項選擇題】關于藥品群體不良事件與藥品不良反應的區別，說法正確的是（ ）
A. 藥品不良反應以“合格藥品”為前提，而藥品群體不良事件不需要這個前提
B. 藥品不良反應使用過程強調“正常用法用量”，而藥品群體不良事件沒有這個要求
C. 藥品群體不良事件強調對相對集中時間、區域內、一定數量人群的影響，藥品不良反應沒有這個要求
D. 藥品群體不良事件和藥品不良反應都需要予以緊急處置
5、【多項選擇題】根據《藥品管理法》，關于對已確認發生嚴重不良反應的藥品處理措施的說法，正確的有（ ）
A. 由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施
B. 應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定
C. 由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取查封、扣押等行政強制措施
D. 應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出刑事處理決定
