1、【最佳選擇題】根據《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構應用傳統工藝 配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責任人員給予的處罰是( )。
A. 五年內不得從事中醫藥相關活動
B. 終身不得從事藥品生產、經營活動
C. 終身不得從事中醫藥相關活動
D. 五年內不得從事藥品生產、經營活動
參考答案：B
參考解析：考查違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任，生產假藥的行政責任。醫療機
構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處
罰，所以應該是終身資格罰。然后還要區分資格罰限制的是什么，假藥限制的是藥品生產、經營活動。故答案為B。
材料題 根據以下材料，回答2-4題
《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫藥法》對醫療機構中藥制劑進行了一系列規定。某醫院有以 下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經批準；②自配中藥制劑不按批準的標準配制；③委托配制中藥制劑未批準；④ 應用傳統工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。
2、【綜合分析選擇題】由上述信息，可知該醫院配制制劑行為有可能合法的是( )。
A. 自配中藥制劑未經批準
B. 自配中藥制劑不按批準的標準配制
C. 委托配制中藥制劑未批準
D. 應用傳統工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑
參考答案：C
參考解析：考查違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任，醫療機構中藥制劑管理，生
產、銷售、使用劣藥的行政責任。
委托配制中藥制劑需要省級藥品監督管理部門備案，沒有進行批準，不代表沒有備案，故選項C有可能合法。
選項A屬于藥品未經批準，按未經批準生產處罰。
選項B屬于不按省級藥品監督管理部門批準的標準配制制劑，屬于為劣藥的“其他不符合藥品標準的”，為劣藥。
選項D為假藥。故答案為C。
3、【綜合分析選擇題】由上述信息，應該定性為假藥的是( )。
A. 自配中藥制劑未經批準
B. 自配中藥制劑不按批準的標準配制
C. 委托配制中藥制劑未批準
D. 應用傳統工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑
參考答案：D
參考解析：醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥
給予處罰。故選D。
4、【綜合分析選擇題】由上述信息，如果委托配制中藥制劑沒有備案，則處罰措施包括( )。
A. 由中醫藥管理部門責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款
B. 由中醫藥管理部門向社會公告相關信息
C. 拒不改正的，責令停止委托配制中藥制劑活動
D. 拒不改正的，其直接責任人員十年內不得從事中醫藥相關活動
參考答案：C
參考解析：考查違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任。
選項A和選項B涉及部分分工，中藥制劑由藥品監督管理部門管理，選項A和選項B說法有誤。
選項D應該是五年內。故答案為C。
