【0元包郵送書(shū)】【考試消息訂閱提醒】【高頻考點(diǎn)打卡】【組隊(duì)打卡做題】
1、【最佳選擇題】限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是( )。
A．中藥一級(jí)保護(hù)品種
B．毒性中藥飲片
C．經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)
D．由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑
參考答案：D
參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府
藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎
或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型；②由中
藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊
劑。
2、【最佳選擇題】中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分是( )。
A．一級(jí)
B．二級(jí)
C．三級(jí)
D．四級(jí)
參考答案：B
參考解析：考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為
30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
材料題 根據(jù)以下材料，回答3-4題
A．中藥配方顆粒
B．中藥注射劑
C．由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑
D．變態(tài)反應(yīng)原
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》
3、【配伍選擇題】由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)管理的是( )。
參考答案：D
參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申
報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物
制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)
定的制劑。
4、【配伍選擇題】由藥品監(jiān)督管理部門(mén)既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理的是( )。
參考答案：B
參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。分析本題干只有B選項(xiàng)中藥注射劑。另外，注意中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。單味定量包裝。納入中藥飲片管理范疇，上市前報(bào)省藥監(jiān)備案。納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷(xiāo)售。
